【药品名称】
通用名称：阿奇霉素胶囊
商品名称：东药
英文名称：Azithromycin Capsules
汉语拼音：Aqimeisu Jiaonang
【成份】
本品含阿奇霉素(C38H72N2O12)应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】
本品内容物为白色或类白色结晶性粉末。
【适应症】
1.用于化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎以及敏感细菌引起的鼻窦炎、急性中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。2.用于肺炎链球菌、流感杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。3.用于衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎、宫颈炎及盆腔炎。4.用于敏感菌所致的皮肤软组织感染。
【用法用量】
成人：1.社区获得性肺炎：静脉滴注至少2日后转为口服给药，一次500mg，一日1次，7-10日为一个疗程。2.对沙眼衣原体、杜克嗜血杆菌或敏感淋球菌所致的性传播疾病，仅需单次口服1g。3.盆腔炎：静脉滴注1-2日后转为口服给药，一次250mg，一日1次，7日为一个疗程。4.其它感染：总剂量1.5g，一次500mg，一日1次，连服3日。也可首日服用500mg，然后第2-5日一次250mg，一日1次。
儿童：1.一般感染：儿童的总剂量为30mg/kg，一次10mg/kg，一日1次，连续3日给药;或第1日10mg/kg，第2-5日，一次5mg/kg，一日1次，连续5日给药。2.中耳炎、肺炎：第1日10mg/kg顿服，一日最大量不超过500mg;第2-5日，一日5mg/kg顿服，一日最大量不超过250mg。3.咽炎、扁桃体炎：一日12mg/kg顿服，连用5日。一日最大量不超过500mg。也可参照下表给药：儿童咽炎、扁桃体炎(均为一日1次)。体重年龄三日服用方案五日服用方案：15kg以下1-3岁一次100mg，连续服用3日;15-25kg3-8岁一次200mg，连续服用3日首日一次200mg，第2-5日一次100mg;26-35kg9-12岁一次300mg，连续服用3日首日一次300mg，第2-5日一次150mg;36-45kg13-15岁一次400mg，连续服用3日首日一次400mg，第2-5日一日200mg;45kg以上服用方法及剂量同成人。
【不良反应】
患者对本药的耐受性良好，不良反应发生率较低。1.胃肠道用药后可出现畏食、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、腹胀(1%)、胃炎(1%)、粘膜炎(1%)、假膜性肠炎等，但发生率明显比红霉素低;少数患者使用本药偶可引起口腔炎、口腔念珠菌感染(1%);罕见舌变色。2.肝脏可出现一过性丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、乳酸脱氢酶、胆红素、碱性磷酸酶升高。有报道本药引起肝炎和胆汁淤积性黄疸等;偶尔引起肝坏死和肝衰竭，但罕有致死者，与本药相关性尚未确定。3.神经精神系统头痛(1%)、嗜睡(1%)。此外有眩晕、惊厥、感觉异常、活动增多、攻击性反应、神经质、焦虑不安、忧虑，与本药相关性尚未确定。4.过敏反应可出现发热、皮疹、瘙痒。与本药相关性尚未确定的不良反应有荨麻疹、支气管痉挛(1%)、光敏反应、关节痛等。过敏性休克和血管神经性水肿极为少见。严重者可发生多形性红斑、史-约综合征及中毒性表皮溶解坏死，应立即停药，并采取适当措施。5.血液可有白细胞、中性粒细胞、血小板减少等。6.泌尿生殖系统常见阴道炎;可有一过性血清肌酸酐升高;还可出现间质性肾炎及急性肾衰竭，与本药关系尚未确定。7.耳有患者服用本药曾出现听力损害，包括听力丧失、耳鸣和(或)耳聋，与大剂量使用本药有关并且大多可逆。8.局部注射给药时可出现注射部位疼痛、局部炎症等。9.心血管系统可有心律不齐、室性心动过速，与本药相关性尚未确定。10.其它罕有引起味觉变化的报道(1%)。
【禁忌】
对本药或其它大环内酯类药过敏者。
【注意事项】
1.交叉过敏对一种大环内酯类药过敏者，对其它大环内酯类药也可能过敏。2.禁忌症对本药或其它大环内酯类药过敏者。3.慎用(1)严重肝功能不全者。(2)严重肾功能不全者。(3)肺囊性纤维化患者(国外资料)。(4)年老、体弱患者(国外资料)。4.药物对儿童的影响6个月以下幼儿的剂量及方案尚未确定。5.药物对妊娠的影响动物实验显示本药对胎儿无影响，但在人类孕妇中应用尚缺乏研究，故孕妇须充分权衡利弊后用药。美国药品和食品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为B级。6.药物对哺乳的影响尚无资料显示本药是否可分泌至母乳中，哺乳妇女须充分权衡利弊后用药。7.用药前后及用药时应当检查或监测用药期间应定期随访肝功能。
【特殊人群用药】
儿童注意事项：
治疗小于6个月小儿中耳炎、社区获得性肺炎及小于2岁小儿咽炎或扁桃体炎的疗效与安全性尚未确定。
妊娠与哺乳期注意事项：
动物实验显示本品对胎儿无影响，但在人类孕妇中应用尚缺乏经验，故在孕妇中应用须充分权衡利弊。尚无资料显示本品是否可分泌至母乳中，故哺乳期妇女应用须谨慎考虑。
老人注意事项：
尚不明确。
【药物相互作用】
(1)不宜与含铝或镁的抗酸药同时服用,后者可降低本品的血药峰浓度;必须合用时,本品应在服用上述药物前1小时或后2小时给予。(2)与茶碱合用时能提高后者在血浆中的浓度,应注意检测血浆茶碱水平。(3)与华法林合用时应注意检查凝血酶原时间。
【药理作用】
阿奇霉素系通过阻碍细菌转肽过程，从而抑制细菌蛋白质的合成。体外试验证明阿奇霉素对临床上多种常见致病菌有效，包括革兰氏阳性需氧菌：金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌(A组β溶血性链球菌)、肺炎(链)球菌、α-溶血性链球菌(草绿色链球菌组)和其它链球菌、白喉(棒状)杆菌。阿奇霉素对于耐红霉素的革兰氏阳性细菌，包括粪链球菌(肠球菌)以及耐甲氧西林的多种葡萄球菌菌株呈现交叉耐药性。 革兰氏阴性需氧菌：流感(嗜血)杆菌、副流感(嗜血)杆菌、卡他(摩拉)菌、不动杆菌属、耶尔森菌属、嗜肺军团菌、百日咳杆菌、副百日咳杆菌、志贺菌属、巴斯德菌属、霍乱弧菌、副溶血性杆菌、类志贺吡邻单胞菌。 厌氧菌：脆弱类杆菌、类杆菌属、产气荚膜杆菌、消化链球菌属坏死梭杆菌、痤疮丙酸杆菌。 性传播疾病微生物：沙眼衣原体、梅毒密螺旋体、淋球菌、杜克(嗜血)杆菌。 其它微生物：包括特南包柔螺旋体(Lyme病体)(Lyme disease agent)、肺炎支原体、人型支原体、脲素原体、卡氏肺孢子虫、鸟分枝杆菌属、弯曲菌属、单核细胞增多性李斯德杆菌。 下列革兰氏阴性菌通常是耐药的：变形杆菌属、沙雷菌属、摩根杆菌、绿脓(假单胞)杆菌。 动物模型研究发现，本品存在于吞噬细胞内，且当吞噬细胞被活化后，释放出高浓度阿奇霉素，因此本品可在感染部位达高浓度。约12%的静脉给药剂量在3天内以原型药物从尿中排出，且大部分在起首24小时内排出。此外，本品可经胆道以原形(胆汁内可见高浓度的阿奇霉素)及10种代谢物排出。业已证实，代谢物不具有抗菌活性。
【贮藏】
密封、阴凉干燥处保存。
【规格】
0.25g(25万单位)
【包装规格】
0.25g*6粒/盒，0.25g×6粒/盒，0.25g×10粒/盒，0.25g*12s/盒
【有效期】
24个月。
【批准文号】
国药准字H20055586
【生产企业】
企业名称：山东方明药业集团股份有限公司
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