【药品名称】
通用名称：阿奇霉素片
英文名称：Azithromycin Tablets
汉语拼音：AzithromycinTablets
【成份】
本品主要成份为阿奇霉素。
【性状】
本品为白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【适应症】
1.用于治疗化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎；
2.用于治疗敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作；
3.用于治疗肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎；
4.用于治疗沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎；
5.用于治疗敏感细菌引起的皮肤软组织感染。
【用法用量】
1.阿奇霉素应每日口服给药一次，整片吞服，可与食物同时服用。
2.以阿奇霉素片剂治疗各种感染性疾病，其疗程及使用方法如下：对沙眼衣原体、杜克嗜血杆菌或敏感淋球菌所致的性传播疾病，仅需单次口服本品1.0g。
3.对其他感染的治疗：总剂量1.5g，每日一次服用本品0.5g共三天。或总剂量相同，首日服用0.5g，第二至第五日每日一次口服本品0.25g。肾功能不全患者轻、中度肾功能不全者(肾小球滤过率为10-80ml/min)不需要调整剂量，严重肾功能不全者(肾小球滤过率<10ml/min)请遵医嘱。轻度肾功能不全患者(肌酐清除率>40ml/min)不需调整剂量。
4.尚无阿奇霉素用于严重肾功能不全患者资料。肝功能不全患者轻中度肝功能不全患者，本品的用法与用量同肝功能正常者。
【不良反应】
虽然不能确定所有事件均是由阿奇霉素引起的，但我们仍在此报告了在临床试验期间及产品上市后的报告中所收集到的所有不良事件。患者对本品的耐受性良好，不良反应发生率较低。在临床试验中观察到下列不良事件：
1.胃肠道：恶心，呕吐，腹泻，稀便，腹部不适(疼痛或痉挛)，胃肠胀气。·造血机能：临床试验中偶见一过性的中性粒细胞减少症，但无资料表明与阿奇霉素有关。
2.肝/胆：肝功能异常。皮肤/附件：皮疹以及血管性水肿等。
3.特殊感官：部分患者服用阿奇霉素后曾出现听力损害包括听力丧失、耳鸣和/或耳聋。椐调查研究表明这种现象与患者持续大剂量使用本品有关，通过对这些患者的随访，发现大多数患者的听力可恢复。上市后，在使用本品过程中报告的其他不良事件包括：
4.全身反应：有全身无力报道但尚未证实与本品有关，其他有疲劳，全身不适，念珠菌病和过敏性休克(罕有致命的)。
5.心血管系统：心悸和心率失常，包括室性心动过速(和其它大环内酯类一样)均有报道，但尚未证实与阿奇霉素有关，低血压。
6.中枢及周围神经系统：头晕/眩晕，惊厥(与其它大环内酯类相似)，头痛，活动增多，嗜睡，感觉异常，嗜睡，昏厥活动增多。
7.胃肠道：食欲减退，厌食，消化不良，便秘，伪膜性肠炎，胰腺炎，舌变色罕见，恶心，呕吐/腹泻(极少导致罕有脱水者)，稀便，消化不良，腹部不适(疼痛或痉挛)，便秘，腹胀，伪膜性肠炎和罕见的舌变色。
8.全身：有全身无力报道但尚未证实与本品有关，其他有念珠菌病，过敏(罕有致命的)。
9.泌尿生殖系统：间质性肾炎及急性衰竭。
10.造血机能：血小板减少症。肝胆系统：曾有报道阿奇霉素引起肝炎和胆汁郁积性黄疸等肝功能异常，偶尔引起肝坏死和肝衰竭，但罕有致死者，因果关系尚未确定。
11.肌肉骨骼：关节痛。
12.精神病学：攻击性反应，神经质，焦虑不安，忧虑。
13.生殖系统：阴道炎。
14.皮肤/辅助器官：过敏性反应如瘙痒，皮疹，光过敏，水肿，荨麻疹，血管性水肿。罕见的严重皮肤反应如多形性红斑，Stevens-Johnson综合症及中毒性上皮溶解坏死等曾有报道。
15.感觉器官：有报道大环内酯类抗生素能损害患者的听力。有些患者服用阿奇霉素后曾出现听力损害包括听力丧失、耳鸣和/或耳聋。椐调查研究表明这种现象与患者持续大剂量使用本品有关，通过对这些患者的随诊，发现大多数患者的听力可恢复。
16.特殊感官：罕有阿奇霉素引起味觉变化的报道。血白细胞/网状内皮系统：临床试验中偶见一过性的中性粒细胞减少症，但无资料表明与阿奇霉素有关。
【禁忌】
1.对阿奇霉素、红霉素或其他任何一种大环内酯类药物过敏者禁用;
2.轻度肾功能不全患者(肌酐清除率40ml/分钟)慎用;
3.肝功能不全者慎用，严重肝病患者不应使用;
4.孕妇及哺乳期妇女应慎用。
【注意事项】
1.进食可影响阿奇霉素的吸收，故需在饭前1小时或饭后2小时口服;
2.轻度肾功能不全患者(肌酐清除率40ml/分钟)慎用;
3.，肝功能不全者慎用，严重肝病患者不应使用。用药期间定期随访肝功能;
4.用药期间如果发生过敏反应(如血管神经性水肿、皮肤反应、Stevous-Jonson综合征及毒性表皮坏死等)，应立即停药，并采取适当措施;
5.治疗期间，若患者出现腹泻症状，应考虑假膜性肠炎发生。如果诊断确立，应采取相应治疗措施，包括维持水、电解质平衡、补充蛋白质等。
【特殊人群用药】
儿童注意事项：
无论何种感染，建议阿奇霉素在儿童中的总剂量最高不超过1500mg。阿奇霉素片剂仅适用于体重大于45公斤的儿童，用法与用量同成人。儿童药代动力学资料提示儿童20mg/kg与成人1200mg剂量相当，但其Cmax值更高。
妊娠与哺乳期注意事项：
孕妇及哺乳期妇女应慎用。
老人注意事项：
给药方法及剂量同成人。
【药物相互作用】
1.不宜与含铝或镁的抗酸药同时服用，后者可降低本品的血药峰浓度；必须合用时，
本品应在服用上述药物前1小时或后2小时给予。
2．与茶碱合用时能提高后者在血浆中的浓度，应注意检测血浆茶碱水平。
3．与华法林合用时应注意检查凝血酶原时间。
4．与下列药物同时使用时，建议密切观察患者：
地高辛—使地高辛水平升高。
麦角胺或二氢麦角胺—急性麦角毒性，症状是严重的末梢血管痉挛和感觉迟钝（触物
感痛）。
三唑仑—通过减少三唑仑的降解，而使三唑仑的药理作用增强。
细胞色素P450系统代谢药—提高血清中
【药理作用】
1.阿奇霉素为15元环大环内酯类抗生素。体外试验证明阿奇霉素对临床上多种常见致病菌有抗菌作用，包括：革兰阳性需氧菌：金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌(A组β溶血性链球菌)、肺炎(链)球菌、溶血性链球菌(草绿色链球菌)和其他链球菌、白喉(棒状)杆菌。
2.本品对于耐红霉素的革兰阳性细菌，包括粪链球菌(肠球菌)以及耐甲氧西林葡萄球菌菌株呈现交叉耐药性。
3.革兰阴性需氧菌：流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他摩拉菌、不动杆菌属、耶尔森菌属、嗜肺军团菌、百日咳杆菌、副百日咳杆菌、志贺菌属、巴斯德菌属、霍乱弧菌、副溶血性杆菌、类志贺吡邻单胞菌。
4.本品对下列革兰阴性菌的活性视菌株而定，并需作敏感性测定：大肠埃希菌、伤寒沙门菌、肠肝菌属、亲水性单胞菌、克雷白菌属。
5.厌氧菌：脆弱类杆菌、类杆菌属、产气荚膜杆菌、消化链球菌属、坏死梭杆菌、痤疮丙酸杆菌。
6.性传播疾病微生物：梅毒螺旋体、淋病奈瑟菌、杜克嗜血杆菌。
7.其他微生物：包括特南包柔螺旋体(Lyme病体)、肺炎支原体、人型支原体、解脲支原体、沙眼衣原体、卡氏肺孢子虫、鸟分枝杆菌属、弯曲菌属、单核细胞增多性李斯德杆菌。
8.下列革兰阴性菌通常是耐药的：变形杆菌属、沙雷菌属、摩根杆菌、假单胞杆菌。
9.作用机制与红霉素相同，主要与细菌核糖体的50S亚单位结合，抑制依赖于RNA的蛋白合成。
【贮藏】
密封，在干燥处保存。
【规格】
0.25g(25万单位)
【包装规格】
0.25g(25万单位)
【有效期】
24个月。
【批准文号】
国药准字H20103400
【生产企业】
企业名称：武汉生物化学制药有限公司
评论0