【藥品名稱】
通用名稱:鹽酸二甲雙胍片
英文名稱:Metformin Hydrochloride Tablets
漢語拼音:MetforminHydrochlorideTablets
【成份】
本品主要成份爲:鹽酸二甲雙胍,其化學名稱爲:1,1-二甲基雙胍鹽酸鹽。
【性狀】
本品爲白色片。
【适應症】
用于單純飲食控制不滿意的Ⅱ型糖尿病病人,尤其是肥胖和伴高胰島素血症者,用本藥不但有降血糖作用,還可能有減輕體重和高胰島素血症的效果。對某些磺酰脲類療效差的患者可奏效,如與磺酰脲類、小腸糖苷酶抑制劑或噻唑烷二酮類降糖藥合用,較分别單用的效果更好。亦可用于胰島素治療的患者,以減少胰島素用量。
【用法用量】
1.應遵醫囑服藥。本品應從小劑量開始使用,根據病人狀況,逐漸增加劑量。
2.通常本品的起始劑量爲0.5克,每日二次;或0.85克,每日一次;随餐服用。
3.可每周增加0.5克,或每2周增加0.85克,逐漸加至每日2克,分次服用。
4.成人最大推薦劑量爲每日2550毫克。對需進一步控制血糖患者,劑量可以加至每日2550毫克(即每次0.85克,每天三次)。
5.每日劑量超過2克時,爲了更好的耐受,藥物最好随三餐分次服用。
【不良反應】
1.本品常見不良反應包括腹瀉、惡心、嘔吐、胃脹、乏力、消化不良、腹部不适及頭痛。
2.其他少見者爲大便異常、低血糖、肌痛、頭昏、頭暈、指甲異常、皮疹、出汗增加、味覺異常、胸部不适、寒戰、流感症狀、潮熱、心悸、體重減輕等。
3.二甲雙胍可減少維生素B12的吸收,但極少引起貧血。
4.本品在治療劑量範圍内,引起乳酸性酸中毒罕見。
【禁忌】
1.2型糖尿病伴有酮症酸中毒、肝及腎功能不全(血清肌酐超過1.5mg/dl)、肺功能不全、心力衰竭、急性心肌梗死、嚴重感染和外傷、重大手術以及臨床有低血壓和缺氧情況禁用;
2.糖尿病合并嚴重的慢性并發症(如糖尿病腎病、糖尿病眼底病變)禁用;
3.靜脈腎盂造影或動脈造影前禁用;
4.酗酒者禁用;
5.嚴重心、肺病患者禁用;
6.維生素B12.葉酸和鐵缺乏的患者禁用。
7.全身情況較差的患者(如營
【注意事項】
1.Ⅰ型糖尿病不應單獨應用本品(可與胰島素合用);
2.用藥期間經常檢查空腹血糖、尿糖及尿酮體,定期測血肌酐、血乳酸濃度。3.與胰島素合用治療時,防止出現低血糖反應。
【特殊人群用藥】
兒童注意事項:
10-16歲2型糖尿病患者使用本品的每日最高劑量爲2000毫克。不推薦10歲以下兒童使用本品。
妊娠與哺乳期注意事項:
妊娠及哺乳期婦女慎用。
老人注意事項:
65歲以上老年患者使用本品時應謹慎,并定期檢查腎功能。通常不用最大劑量。不推薦80歲以上的患者使用本品,除非其肌酐清除率檢查表明其腎功能未降低。
【藥物相互作用】
1.單劑聯合使用二甲雙胍和格列苯脲未發現二甲雙胍的藥代動力學參數改變。
2.二甲雙胍與呋塞米(速尿)合用,二甲雙胍的AUC增加,但腎清除無變化;同時呋塞米的Cmax和AUC均下降,終末半衰期縮短、腎清除無改變。
3.經腎小管排泌的陽離子藥物(例如氨氯吡咪、地高辛、嗎啡、普魯卡因胺、奎尼丁、奎甯、雷尼替丁、氨苯喋啶、甲氧苄氨嘧啶和萬古黴素)理論上可能與二甲雙胍競争腎小管轉運系統,發生相互作用,因此建議密切監測、調整本品及/或相互作用藥物的劑量。
4.二甲雙胍與西咪替丁合用,二甲雙胍的血漿和全血AUC增加,但兩藥單劑合用,未見二甲雙胍清除半衰期改變。西咪替丁的藥代動力學未見變化。
5.如同時服用某些可引起血糖升高的藥物,如噻嗪類藥物或其他利尿劑、糖皮質激素、酚噻嗪、甲狀腺制劑、、雌激素、口服避孕藥、苯妥英、煙堿酸、拟交感神經藥、離子通道阻滞劑和異煙肼等時要密切監測血糖,而在這些藥物停用後,要密切注意低血糖的發生。
6.二甲雙胍不與血漿蛋白結合,因此與蛋白高度結合的藥物例如水楊酸鹽、氨苯磺胺、氯黴素、丙磺舒等與磺脲類藥物相比不易發生相互作用,後者主要與血清蛋白結合。
7.除氯磺丙脲,患者從其他的口服降糖藥轉爲用本品治療時,通常不需要轉換期。服用氯磺丙脲的患者在換用本品的最初2周要密切注意,因爲氯磺丙脲在體内有較長滞留,易導緻藥物作用過量,發生低血糖。
8.二甲雙胍有增加華法令的抗凝血傾向。
9.樹脂類藥物與本品同服, 可減少二甲雙胍吸收。
【藥理作用】
據文獻報道,本品爲降血糖藥。本品可降低Ⅱ型糖尿病患者空腹及餐後高血糖,HbAlc可下降1%~2%,本品降血糖的機制可能是:
1.增加周圍組織對胰島素的敏感性,增加胰島素介導的葡萄糖利用.
2.增加非胰島素依賴的組織對葡萄糖的利用,如腦、血細胞、腎髓質、腸道、皮膚等。
3.抑制肝糖原異生作用,降低肝糖輸出。
4.抑制腸壁細胞攝取葡萄糖。
5.抑制膽固醇的生物合成和貯存,降低血甘油三酯、總膽固醇水平。
與胰島素作用不同,本品無促進脂肪合成作用、對正常人無明顯降血糖作用,對Ⅱ型糖尿病單獨應用時一般不引起低血糖。
【貯藏】
密封保存。
【規格】
0.5g
【包裝規格】
0.5g(薄膜衣片)
【有效期】
24個月。
【批準文号】
國藥準字H20113492
【生産企業】
企業名稱:華北制藥股份有限公司
企業簡稱:華北制藥