【药品名称】
通用名称:盐酸氟西汀分散片
商品名称:丁康
英文名称:Fluoxetine Hydrochloride Dispersible Tablets
汉语拼音:FluoxetineHydrochlorideDispersibleTablets
【成份】
本品主要成份为:盐酸氟西汀。
【性状】
本品为白色椭圆形片。
【适应症】
用于治疗抑郁症、强迫症(OCD)、神经性贪食症。
【用法用量】
仅用于成人口服
抑郁症
成人及老年患者:每日20mg~60mg。推荐的起始剂量为每日20mg。尽管高剂量可能增加不良反应的发生,但如果治疗3周仍未见效,应考虑增加药物剂量。
WHO达成的共识认为,抗抑郁药物持续治疗至少6个月。
强迫症
成人及老年患者:每日20mg~60mg。推荐的起始剂量为每日20mg。尽管高剂量可能增加不良反应的发生,但如果治疗2周仍未见效,应考虑增加药物剂量。如果治疗10周仍无改善,应考虑换药。如果疗效较好,可根据个体差异调整剂量进行维持治疗。对于氟西汀治疗究竟需要维持多久的问题,尚缺乏系统研究,考虑到强迫症(OCD)是一种慢性疾病,因此对于冶疗有效患者推荐维持治疗10周以上。应根据患者个体差异小心调整用药剂量,以最低有效剂量维持治疗。应定期评估是否继续治疗。一些临床医生提倡对于药物治疗有效患者可合并行为治疗。
强迫症(OCD)的长期疗效(超过24周)尚未证实。
神经性贪食症
成人及老年患者:推荐剂量为每日60mg。
神经性贪食症的长期疗效(超过3月)尚未证实。
所有适应症
推荐剂量可酌情增减。每日剂量高于80mg的情况未经系统评估。
氟西汀可单次或分次给药,可与食物同服,亦可餐间服用。
停药时,药物活性成分仍将在体内存留数周。这一特点必须在开始及结束治疗时予以考虑。多数患者不需要逐步减少剂量。
儿童:因为安全性和疗效尚未明确,儿童和青少年(不足18岁)不推荐使用氟西汀。
老年人:应注意增加剂量和曰剂量一般不宜超过40mg。最高推荐日剂量为60mg。
对于肝功能受损患者(参见【药代动力学】),或合用了其它可能产生相互作用(参见【药物相互作用】)药物的患者,需考虑减少剂量或降低给药频率(例如隔日20毫克)。
或遵医嘱。
【不良反应】
与使用氟西汀有关的最常见的不良反应为 :焦虑、紧张、失眠、困倦、疲劳、震颤、多汗、厌食、恶心、腹泻、头晕。不太常见的反应为 :头痛、口干、消化不良、呕吐。其它严重的不良反应偶见报道,例如晕厥、心律失常、非正常肝反应、甲状腺功能减退或亢 进、出血时间延长、急性脑部综合征和惊厥。
【禁忌】
1.对氟西汀或其任何一种成分过敏的患者禁用;
2. 儿童慎用。
【注意事项】
因本药半衰期较长,故肝肾功能较差者或老年病人,应适当减少剂量。有癫痫史者、妊娠或哺乳期妇女慎用。如出现皮疹或发热,应立即停药,并对症处理。不宜与单胺氧化酶抑制剂并用。
【特殊人群用药】
儿童注意事项:
由于尚未明确在儿童及青少年(18岁以下)中使用的安全性及疗效,因此不推荐在该人群中使用。
妊娠与哺乳期注意事项:
1.孕妇:大量资料显示氟西汀对人类并无致畸作用。氟西汀在怀孕期间可以使用,但仍需注意,尤其在妊娠晚期或分娩开始时。因为已有报道氟西汀对新生儿产生以下影响:易激惹、震颤、肌张力减退、持续哭泣、吮吸困难或睡眠困难。这些症状提示可能是5-羟色胺能效应或撤药综合征。这些症状发生和持续的时间可能与氟西汀(4~6天)及其活性代谢产物去甲氟西汀(4~16天)较长的半衰期有关。2.哺乳:氟西汀及其代谢产物去甲氟西汀可分泌至母乳。对乳儿的不良事件已有报道。如果必需服用氟西汀,应停止母乳喂养;但是,如果要继续母乳喂养,氟西汀
老人注意事项:
增加剂量应当慎重,日剂量一般不宜超过40mg。最高推荐日剂量为60mg。
【药物相互作用】
药物相互作用仅对成年人进行了研究。
1.半衰期:分析药物间在药效动力学和药代动力学上的相互作用时(例如从氟西汀换用其它抗抑郁药时)应考虑氟西汀和去甲氟西订较长的消除半衰期(详见[药代动力学])。
2.单胺氧化酶抑制剂:(参见[禁忌])。
3.配伍禁忌:MAOI-A(参见[禁忌])
4.合用时注意事项:
5.MAOI-B(司来吉兰):5-羟色胺综合征风险,建议临床监查。
6.苯妥英钠:当与氟西汀合用时已发现血药浓度发生变化。在一些病倒中已有毒性反应报道。如果需要合用此药物,建议采用保守的剂量调整策略并监查临床状态。
7.5-羟色胺激动剂:本品与5-羟色胺激动剂(例如曲马多、加5-羟色胺综合征的风险。与曲坦类药物合用增加冠状动脉血管收缩和高血压的风险。
8.锂盐和色氨酸:有报告指出,锂盐或色氨酸与SSRI合用时,可出现5-羟色胺综合征。当本品与这些药物合用时应十分小心。当氟西汀与锂盐合用时,需要更加细致和频繁的监查等。
【药理作用】
氟西汀是一种选择性5-羟色胺再摄取抑制剂,这可能解释其作用机理。氟西汀对其它受体,如α1-,α2-和β肾上腺素能;5-羟色胺能;多巴胺能;组胺能;毒蕈碱能;GABA受体几乎没有结合力。体外和动物试验并未发现本品具有致癌、致突变或生殖损害作用。
【贮藏】
室温保存。
【规格】
20mg(以氟西汀计)
【包装规格】
20mg(以氟西汀计)
【有效期】
24个月。
【批准文号】
国药准字H20123161
【生产企业】
企业名称:山东力诺制药有限公司
企业简称:艾康沙棘