【药品名称】
通用名称：盐酸文拉法辛胶囊
商品名称：倍乐
英文名称：Venlafaxine Hydrochloride Capsules
汉语拼音：Yansuan Wenlafaxin Jiaonang
【成份】
主要组成成分 盐酸文拉法辛。化学名称：（±）－1－[2－（二甲胺基）－1－（4－甲氧苯基）乙基]－环己醇盐酸盐。
【性状】
本品为胶囊剂，内容物为白色粉末。
【适应症】
本品适用于各种类型抑郁症，包括伴有焦虑的抑郁症，及广泛性焦虑症。
【用法用量】
文拉法辛缓释片应该在早晨或晚间一个相对固定时间和食物同时服用，每日一次，用水送服。应该整体服下避免掰开、压碎、咀嚼和泡于水中。初始治疗各种类型抑郁症对于多数患者，推荐起始剂量为每天75毫克，单次服药。虽然剂量和抗抑郁作用的关系未能充分探讨，但一些患者对每天75毫克的剂量无效时，可将剂量递增到最大约每天225毫克。因为在大部分患者文拉法辛和主要代谢产物到第4天达到稳态浓度，因此递增的间隔时间至少为4天，每次以每天75毫克的幅度加量。在评估疗效的研究中，允许在2周以上的间隔进行药
【不良反应】
按CIOMS不良反应发生率的分类，对不良反应列表如下：常见：≥1%少见：≥0.1%和罕见：≥0.01%和非常罕见：身体各系统不良反应全身症状常见：虚弱/疲倦；少见：光过敏反应；非常罕见：过敏；心血管系统常见：高血压，血管扩张（多为潮红）；少见：低血压，体位性低血压，晕厥，心动过速；非常罕见：QT间期延长，心室纤维性颤动，室性心动过速（包括torsad
【禁忌】
对本品过敏者及正在服用单胺氧化酶抑制剂的患者禁用本品。
【注意事项】
特别注意：对使用文拉法辛的患者应当密切观察临床症状恶化和自杀行为，尤其在开始治疗或者是改变剂量或改变剂量方案期间。必须考虑可能存在自杀企图的风险，尤其对抑郁症患者，应当采用药物的最小起始量以减少过量的风险（见[儿童用药]和[不良反应]）。临床症状的恶化和自杀风险患有抑郁症的成年和儿童患者，无论是否服用抗抑郁药物，他们的抑郁症都有可能恶化，并有可能出现自杀意念和自杀行为以及行为异常变化，这种风险一直会持续到病情发生明显缓解时为止。针对患有抑郁症、强迫症（OCD）或其它
【特殊人群用药】
儿童注意事项：
未在18岁以下的青少年中进行过安全性和有效性的评价研究。在对儿童(尤其是抑郁症患者)进行的临床研究中，有关敌意和自杀相关不良事件(如自杀观念和自伤)的报告增多。
考虑给儿童和青少年使用时必须权衡临床需求和潜在风险。
尽管尚无研究直接评价文拉法辛对儿童和青少年生长、发育和成熟的影响，但先前的研究提示文拉法辛可能对身高和体重带来负面的影响(见[注意事项]-身高和体重的改变)。当决定给儿童患者使用文拉法辛，尤其是长期用药时，建议定期监测身高和体重。对儿童患者连续使用文拉法辛治疗超过6个月的安全性尚缺乏系统性的评估。
在针对儿童患者(年龄为6～17岁)的研究中，发现儿童患者的食欲下降，体重减轻，血压升高和胆固醇水平升高的发生率与成年患者相似。如果儿童/青少年使用文拉法辛，建议定期测查体重和血压。如果有持续血压升高，应该停用文拉法辛。儿童/青少年长期应用文拉法辛，应测查血清胆固醇。故对成年患者的警示也适用于儿童患者(见[注意事项]-持续性高血压和血清胆固醇升高)。
6岁以下儿童安全性尚未评估。
妊娠与哺乳期注意事项：
妊娠
致畸作用
给大鼠和家兔投予盐酸文拉法辛片，剂量(以mg/m2换算)相当于人类最大推荐剂量的2.5倍(大鼠)和4倍(家兔)，文拉法辛没有致畸作用。然而如果在妊娠期开始使用文拉法辛直到仔鼠断奶，当药物剂量相当于人类最大推荐剂量的2.5倍时就会使大鼠仔鼠的体重下降，死胎的机会增多，同时在出生的最初5天仔鼠的死亡率也上升，死亡率上升的原因不明。当文拉法辛的剂量相当于人类最大推荐剂量的1/4时不会引起仔鼠死亡率的增加。在孕妇中目前尚无适当和对照良好的研究。因为动物的生殖研究的结果不一定预示人体的反应。故除非必须，否则文拉法辛不应用于孕妇。
非致畸作用
妊娠后3个月的胎儿暴露在盐酸文拉法辛片缓释胶囊、其它SNRIs(5－HT和去甲肾上腺素再摄取抑制剂)或SSRIs治疗的环境下，分娩后住院时间延长、呼吸支持和胃管喂养的并发症增多。报告的临床表现还包括呼吸窘迫、紫绀、肌张力增高/降低、体温不稳定、喂养困难、呕吐、低血糖、反射亢进、震颤、兴奋和哭泣不止等。这些表现与SSRIs和SNRIs的直接毒性作用相似，也可能是一种停药综合征。需要注意的是部分患者的临床表现与5-HT综合征相似(见[药物相互作用])。当给孕期后3个月的孕妇使用盐酸文拉法辛缓释胶囊时，医生应仔细权衡治疗的利弊(见[用法用量])。
产程和分娩
文拉法辛对于人类产程和分娩过程的作用不明。
哺乳妇女
报道文拉法辛和ODV可由母乳分泌。因为盐酸文拉法辛缓释胶囊对喂养的胎儿有潜在严重不良反应的可能，必须考虑母亲用药的必要性，并在停止哺乳和停药之间作出选择。
老人注意事项：
上市前的研究显示老年患者使用本品的疗效、安全性、药代动力学及临床表现上与年轻患者无明显差异，无需根据患者的年龄调整药物的剂量。
和其它抗抑郁药物一样，也有数例低钠血症和抗利尿激素异常分泌综合征的报道，常见于老年人，且不能排除某些较敏感的老年个体，所以老年患者应按个体化给药，增加用药剂量时应格外小心。当有其它常见于老年人的临床状况如肾功能或肝功能不全时，应适当减量。
【药物相互作用】
酒精服用文拉法辛期间应建议患者避免饮酒。西咪替丁合并使用文拉法辛和西咪替丁会抑制文拉法辛的首过代谢。口服文拉法辛的清除率降低约43％，药物的AUC和Cmax增加约60％，但合并使用西米替丁对ODV的代谢没有影响，因为ODV在血循环中的量远多于文拉法辛，因此文拉法辛和ODV相加的药理作用仅有轻度增强，对于大多数成人不必调整药物的剂量。但对于先前有高血压、老年人和肝功能不全的患者来说，文拉法辛与西米替丁的相互作用可能会更显著，应该慎用。地西泮地西泮对文拉法辛和
【药理作用】
非临床研究显示，文拉法辛及其活性代谢物O-去甲基文拉法辛是5-HT、NE再摄取的强抑制剂，是多巴胺的弱抑制剂。体外试验未发现文拉法辛及O-去甲基文拉法辛对M胆碱受体、H1组胺受体、α1-肾上腺素能受体有明显的亲和力。文拉法辛及O-去甲基文拉法辛无MAO抑制活性。动物试验显示，文拉法辛对醋酸、啤酒酵母、光热刺激所致的小鼠或大鼠疼痛模型有镇痛作用
【贮藏】
密封保存。有效期24个月
【规格】
25mg
【包装规格】
25mg*8s*2板/盒。
【有效期】
24个月
【批准文号】
国药准字H20067435
【生产企业】
企业名称：成都恒瑞制药有限公司
企业简称：成都恒瑞制药
