【药品名称】
通用名称：奥氮平片
商品名称：悉敏
英文名称：Olanzapine Tablets
汉语拼音：Aodanping Pian
【成份】
化学名称:2-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪)-4H-噻吩并[2,3-b][1,5]苯并二氮杂卓。
【性状】
本品为薄膜衣片，除去包衣后显淡黄色或黄色
【适应症】
奥氮平适用于精神分裂症及其它有严重阳性症状和/或阴性症状的精神病的急性期和维持期的治疗，也可缓解精神分裂症及相关疾病的继发性情感症状。
【用法用量】
本品的推荐起始剂量为每日10mg(2片)，饭前或饭后服均可。剂量范围为每日5～20mg(1～4片)。每日剂量应根据临床状况而定。超过每日10mg(2片)的常规用药剂量，应先进行适当的临床评估。
肾脏和/或肝脏功能损害的患者:
对这类患者应考虑使用较低的起始剂量(5mg)。中度肝功能不全(肝硬变、Child-Pugh(分级为A或B级)的患者初始剂量应为5mg，并应慎重加量。
女性患者与男性相比:
女性患者的起始剂量和剂量范围一般无须调整。
非吸烟患者与吸烟患者相比:
【不良反应】
以下不良反应基于国外文献报道。
很常见(>10%):
临床试验中与奥氮平使用有关的很常见的不良反应只有瞌睡和体重增加。
对患有痴呆的老年患者进行的临床试验中，与奥氮平治疗有关的更高的死亡率和脑血管不良反应发生率比安慰剂更高。在这一人群中，与奥氮平治疗有关的很常见的不良反应(>10％)是步态异常和跌倒。肺炎、体温升高、乏力、红斑、视幻觉和尿失禁也常有报道(1～10％)。
在对阿尔茨海默病患者进行的临床试验中发现有步态异常。在对与帕金森病相关的药物引起的(多巴胺激动剂)精神病患
【禁忌】
奥氮平禁用于已知对该产品的任何成分过敏的患者。奥氮平禁用于已知有窄角性青光眼危险的患者。
【注意事项】
罕有高血糖的报道，有糖尿病史的患者会罕见酮症酸中毒或昏迷，亦有数例死亡病例报道。某些病例报道有既往的体重增加，这可能是一种促发因素，建议对糖尿病人和存在糖尿病高危因素的人进行适当的临床监查。
突然停用奥氮平时，极少出现下列急性症状，诸如出汗、失眠、震颤、焦虑、恶心或呕吐等(<0.01％)。停用奥氮平时建议逐渐减量。
合并症:离体实验证明奥氮平具有抗胆碱能活性，但临床试验中发生的与抗胆碱作用相关的事件很低。然而，奥氮平治疗有合并疾病的患者的临床经验有限，建议奥氮平慎用于前列腺肥大或麻痹性肠梗
【特殊人群用药】
儿童注意事项：
尚无在18岁以下人群中的研究情况。
妊娠与哺乳期注意事项：
1.妊娠：
对妊娠期妇女还没有足够的对照试验研究。已经怀孕或在奥氮平治疗期间准备怀孕的患者，要通知医生。由于经验有限，只有当可能的获益大于对胎儿的潜在危险时方能使用本药。
在怀孕期的后3个月使用奥氮平的母亲，罕有婴儿出现震颤、肌张力高、昏睡及嗜睡的自发报告。
2.哺乳：
在一项健康妇女的哺乳研究中，奥氮平通过乳汁排泄。稳态时平均婴儿暴露(mg/kg)估计为母体奥氮平浓度(mg/kg)的1.8%。如果患者服用奥氮平，建议不要哺乳。
老人注意事项：
通常不必考虑使用较低的起始剂量(5mg/天)，但对65岁以上老年人，若有临床指征，仍应考虑使用较低的起始剂量。
【药物相互作用】
潜在的影响奥氮平的其他药物:单次服用抗酸剂(铝、镁)或西米替丁不影响奥氮平的口服生物利用度。但合用活性碳可使奥氮平口服生物利用度减低50～60%。氟西汀(60mg单次服用或60mg/日连用8天)导致奥氮平最大浓度增加16%，奥氮平清除率平均降低16%。影响的幅度与个体间的总体变异程度相比很小，因此并不需要常规调整药物剂量。同时吸烟(非吸烟者与吸烟者相比，奥氮平的清除率下降33%，消除相末端半衰期延长21%)或服用卡马西平(服用卡马西平后奥氮平的清除率增加44%，终点消除半衰期加快22%)可能诱导奥氮平的代
【药理作用】
奥氮平是一种抗精神病药，对多种受体系统具有药理作用。动物试验表明，奥氮平对5-HT、多巴胺D、α-肾上腺素、组胺H等多种受体有亲和力。动物行为研究表明，奥氮平具有5-HT、多巴胺和胆碱能拮抗作用，与其受体结合情况相符。奥氮平的体外和体内5-HT2受体亲和力大于其与多巴胺D2受体的亲和力。电生理研究表明，奥氮平选择性地减少间脑边缘系统(A10)多巴胺能神经元的放电，而对纹状体(A9)的运动功能通路影响很小。奥氮平在低于产生僵住反应的剂量水平时能减少条件性回避反应。与其它抗精神病药不同，奥氮平在抗焦虑测试中能
【贮藏】
遮光、密封，在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。月
【规格】
5mg
【包装规格】
5mg*7片*4板/盒。
【有效期】
有效期24个
【批准文号】
国药准字H20030512
【说明书修订日期】
2007年10月04日
【生产企业】
企业名称：常州华生制药有限公司
企业简称：常州华生制药
