異煙肼片說明書|用法用量|注意事項

【藥品名稱】
通用名稱:異煙肼片
英文名稱:Isoniazid Tablets
漢語拼音:Yiyanjing Pian
【成份】
本品主要成分爲異煙肼。
【性狀】
本品爲白色片
【适應症】
(1)異煙肼與其它抗結核藥聯合,适用于各型結核病的治療,包括結核性腦膜炎以及其他分枝杆菌感染。 (2)異煙肼單用适用于各型結核病的預防:   ①新近确診爲結核病患者的家庭成員或密切接觸者;   ②結核菌素純蛋白衍生物試驗(PPD)強陽性同時胸部X射線檢查符合非進行性結核病,痰菌陰性,過去未接受過正規抗結核治療者;   ③正在接受免疫抑制劑或長期激素治療的患者,某些血液病或網狀内皮系統疾病(如白血病、霍奇金氏病)、糖尿病、尿毒症、矽肺或胃切除術等患者,其結核菌素純蛋白衍生物試驗呈陽性反應者;   ④35歲以下結核菌素純蛋白衍生物試驗陽性的患者;   ⑤已知或疑爲HIV感染者,其結核菌素純蛋白衍生物試驗呈陽性反應者,或與活動性肺結核患者有密切接觸者。
【用法用量】
口服 預防:成人一日0.3g,頓服;小兒每日按體重10mg/kg,一日總量不超過0.3g,頓服。治療:成人與其他抗結核藥合用,按體重每日口服5mg/kg,最高0.3g;或每日15mg/kg,最高900mg,每周2~3次。小兒按體重每日10~20mg/kg,每日不超過0.3g,頓服。某些嚴重結核病患兒(如結核性腦膜炎),每日按體重可高達30mg/kg(一日量最高500mg),但要注意肝功能損害和周圍神經炎的發生。
【不良反應】
發生率較多者有步态不穩或麻木針刺感、燒灼感或手指疼痛(周圍神經炎);深色尿、眼或皮膚黃染(肝毒性,35歲以上患者肝毒性發生率增高);食欲不佳、異常乏力或軟弱、惡心或嘔吐(肝毒性的前驅症狀)。發生率極少者有視力模糊或視力減退,合并或不合并眼痛(視神經炎);發熱、皮疹、血細胞減少及男性乳房發育等。本品偶可因神經毒性引起的抽搐。
【禁忌】
肝功能不正常者,精神病患者和癫痫病人禁用
【注意事項】
(1)交叉過敏反應,對乙硫異煙胺、吡嗪酰胺、煙酸或其他化學結構有關藥物過敏者也可能對本品過敏。  (2)對診斷的幹擾:用硫酸銅法進行尿糖測定可呈假陽性反應,但不影響酶法測定的結果。異煙肼可使血清膽紅素、丙氨酸氨基轉移酶及門冬氨酸氨基轉移酶的測定值增高。  (3)有精神病、癫痫病史者、嚴重腎功能損害者應慎用。  (4)如療程中出現視神經炎症狀,應立即進行眼部檢查,并定期複查。  (5)異煙肼中毒時可用大劑量維生素B6對抗。 【孕婦及哺乳期婦女用藥】  (1)本品可穿過胎盤,導緻胎兒血藥濃度高于母血藥濃度。動物實驗證實異煙肼可引起死胎,但在人類中雖未證實,孕婦應用時必須充分權衡利弊。異煙肼與其他藥物聯合時對胎兒的作用尚未闡明。此外,在新生兒用藥時應密切觀察不良反應。  (2)異煙肼在乳汁中濃度可達12mg/L,與血藥濃度相近;雖然在人類中尚未證實有問題,哺乳期間應用仍應充分權衡利弊。如用藥則宜停止哺乳。
【特殊人群用藥】
兒童注意事項:
嚴格按兒童用法用量使用。
妊娠與哺乳期注意事項:
1.本品可穿過胎盤,導緻胎兒血藥濃度高于母血藥濃度。動物實驗證實異煙肼可引起死胎,但在人類中雖未證實,孕婦應用時必須充分權衡利弊。異煙肼與其他藥物聯合時對胎兒的作用尚未闡明。此外,在新生兒用藥時應密切觀察不良反應。 2.異煙肼在乳汁中濃度可達12mg/L,與血藥濃度相近;雖然在人類中尚未證實有問題,哺乳期間應用仍應充分權衡利弊。如用藥則宜停止哺乳。
老人注意事項:
50歲以上患者用本品引起肝炎的發生率較高。
【藥物相互作用】
(1)服用異煙肼時每日飲酒,易引起本品誘發的肝髒毒性反應,并加速異煙肼的代謝,因此需調整異煙肼的劑量,并密切觀察肝毒性征象。應勸告患者服藥期間避免酒精飲料。  (2)含鋁制酸藥可延緩并減少異煙肼口服後的吸收,使血藥濃度減低,故應避免兩者同時服用,或在口服制酸劑前至少1小時服用異煙肼。  (3)抗凝血藥(如香豆素或茚滿雙酮衍生物)與異煙肼同時應用時,由于抑制了抗凝藥的酶代謝,使抗凝作用增強。  (4)與環絲氨酸同服時可增加中樞神經系統不良反應(如頭昏或嗜睡),需調整劑量,并密切觀察中樞神經系統毒性征象,尤其對于從事需要靈敏度較高的工作的患者。  (5)利福平與異煙肼合用時可增加肝毒性的危險性,尤其是已有肝功能損害者或爲異煙肼快乙酰化者,因此在療程的頭3個月應密切随訪有無肝毒性征象出現。  (6)異煙肼爲維生素B6的拮抗劑,可增加維生素B6經腎排出量,因而可能導緻周圍神經炎,服用異煙肼時維生素B6的需要量增加。  (7)與腎上腺皮質激素(尤其潑尼松龍)合用時,可增加異煙肼在肝内的代謝及排洩,導緻後者血藥濃度減低而影響療效,在快乙酰化者更爲顯著,應适當調整劑量。  (8)與阿芬太尼(alfentanil)合用時,由于異煙肼爲肝藥酶抑制劑,可延長阿芬太尼的作用;與雙硫侖(disulfiram)合用可增強其中樞神經系統作用,産生眩暈、動作不協調、易激惹、失眠等;與安氟醚合用可增加具有腎毒性的無機氟代謝物的形成。  (9)與乙硫異煙胺或其他抗結核藥合用,可加重後二者的不良反應。與其他肝毒性藥合用可增加本品的肝毒性,因此宜盡量避免。  (10)異煙肼不宜與酮康唑或咪康唑合用,因可使後兩者的血藥濃度降低。  (11)與苯妥英鈉或氨茶堿合用時可抑制二者在肝髒中的代謝,而導緻苯妥英鈉或氨茶堿血藥濃度增高,故異煙肼與兩者先後應用或合用時,苯妥英鈉或氨茶堿的劑量應适當調整。  (12)與對乙酰氨基酚合用時,由于異煙肼可誘導肝細胞色素P-450,使前者形成毒性代謝物的量增加,可增加肝毒性及腎毒性。  (13)與卡馬西平同時應用時,異煙肼可抑制其代謝,使卡馬西平的血藥濃度增高,而引起毒性反應;卡馬西平可誘導異煙肼的微粒體代謝,形成具有肝毒性的中間代謝物增加。  (14)本品不宜與其他神經毒藥物合用,以免增加神經毒性。
【藥理作用】
本品是一種具有殺菌作用的合成抗菌藥,本品隻對分枝杆菌,主要是生長繁殖期的細菌有效。其作用機制尚未闡明,可能抑制敏感細菌分枝菌酸(mycolicacid)的合成而使細胞壁破裂。
【貯藏】
遮光,密封,在幹燥處保存。
【規格】
100mg
【包裝規格】

【有效期】
36個月
【執行标準】
《中國藥典》2005年版二部
【批準文号】
國藥準字H44020699
【生産企業】
企業名稱:廣東華南藥業集團有限公司
企業簡稱:廣東華南藥業

異煙肼片
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