【药品名称】
通用名称：注射用氟氯西林钠
商品名称：伊芬
英文名称：Flucloxacillin Sodium for Injection
汉语拼音：Zhushiyong Fulüxilinna
【成份】
本品主要成份为氟氯西林钠，无辅料。
化学名称:(2S,5R,6R)–3,3–二甲基–6–[5–甲基–3–(2–氯–6–氟苯基)–4–异噁唑甲酰氨基]–7–氧代–4–硫杂–1–氮杂双环[3,2,0]庚烷–2–甲酸钠盐一水合物
化学结构式:
分子式:C19H16ClFN3NaO5S·H2O
分子量:493.87
【性状】
本品为白色或类白色结晶性粉末。
【适应症】
本品主要适用于耐青霉素的葡萄球菌和对本品敏感的致病菌引起的轻，中度感染，包括：1.皮肤软组织感染：如脓肿，疖，疽，蜂窝组织炎创口感染，烧伤，皮肤移植监护，皮肤溃疡，湿疹，痤疮，手术预防等；2.呼吸道及耳鼻喉科感染：如肺炎，脓胸，肺脓肿，咽炎，扁桃腺炎，中/外耳炎，鼻窦炎；3.内科感染：如心内膜炎，脑膜炎，急性肠胃炎等；4.妇科感染：败血症性流产、产妇期感染、阴道炎、盆腔炎、附件炎等；5.外科感染：阑尾炎、手足感染、甲沟炎、胆囊炎、乳腺炎等。
【用法用量】
成人:肌内注射:每次250毫克，每日4次。静脉滴注:每次250毫克-1g，每日4次，加入100毫升-250毫升生理盐水或葡萄糖注射液中溶解，缓慢静脉滴注(每次滴注持续时间30-60分钟)。在4小时内使用完。儿童参考用量:据国外同类品种说明书及文献资料记载，2岁以下按成人剂量的1/4给药；2-10岁按成人剂量的1/2给药。
【不良反应】
同使用其它青霉素一样，副作用少见，并且大多反应轻微、短暂。1.过敏反应与其它β-内酰胺类抗生素一样有过敏反应的报道。较常见的过敏反应有皮疹。如有任何过敏反应发生，应中断治疗。2.肝脏少数患者用药后可出现氨基转移酶暂时性升高，但当中断治疗后可逆转。也有致急性肝脏胆汁淤积黄疸的报道。3.肾脏偶有致急性间质性肾炎的报道。4.胃肠道少数病人可出现恶心、呕吐、腹胀、腹泻、食欲减退等胃肠道症状，偶见假膜性结肠炎。5.中枢神经系统神经紊乱，如惊厥，可能与肾衰竭病人的大剂量静脉给药有关。6.血液学影响可发生中性白细胞减少症和血小板减少症，但治疗中断可逆转。
【禁忌】
有青霉素类药物过敏史者或青霉素皮肤试验阳性患者禁用。
【注意事项】
1.交叉过敏：在使用β-内酰胺类抗生素时，已有报道可致严重的并且偶尔致命的过敏反应。这些反应更可能发生于有β-内酰胺类的过敏史的个体之中。对一种青霉素类药过敏者可能对其它青霉素类药过敏，也可能对青霉胺或头孢菌素类过敏，在使用氟氯西林治疗前，应对先前的对β-内酰胺类的过敏反应及过敏性疾病史作仔细的询问。2.以下患者应慎用：(1)孕妇及哺乳期妇女；(2)新生儿：对新生儿必须特别谨慎，因为有高胆红素血症的危险；(3)哮喘、湿疹、枯草热、荨麻疹等过敏性疾病史者；(4)肝、肾功能障碍的病人应谨慎使用氟氯西林。3.用药前后及用药时应检查或监测：治疗期间或治疗后出现发热、皮疹、皮肤瘙痒症状的患者，应监测肝脏功能。在长期的治疗过程中(如：骨髓炎、心内膜炎)，推荐定期监测肝肾功能。4.含钠量：本品每克大约含有51mg的钠。这应该被包括在钠限制饮食病人的定额之中。
【特殊人群用药】
儿童注意事项：
儿童用量见“用法用量”。
妊娠与哺乳期注意事项：
怀孕期：动物实验表明氟氯西林无致畸作用。自1970年临床使用该药以来，用于孕妇的有限病例未显示不良影响。不过对怀孕期妇女的任何用药都应极度小心，因此只有当潜在的优势大于潜在的危险时，才将氟氯西林用于孕妇。哺乳：在乳汁中可检测到底量的氟氯西林。必须考虑哺乳期婴儿发生过敏反应的可能性。因此也只有当潜在的优势大于潜在的危险时，才将氟氯西林用于哺乳期妇女。
老人注意事项：
肾功能严重减退时，应适当减少使用剂量。
【药物相互作用】
药物-药物相互作用1.本药与阿米卡星联用可增强对金黄色葡萄球菌的抗菌作用。2.丙磺舒类药物会抑制氟氯西林排泄，使血药浓度升高且维持时间延长。3.本药与伤寒活疫苗同用可降低伤寒活疫苗的免疫效应，其可能的机制是本药对伤寒沙门菌具有抗菌活性。4.本药与氨甲蝶呤同用可使氨甲蝶呤的药物浓度时间曲线下面积(AUC)下降，但这种结果只有统计学上的显著差异，而无临床意义。
药物-食物相互作用食物可显著延迟本药口服吸收，并使药物血浆峰值浓度降低50%。
【药理作用】
药理：作用机制 本品为半合成的耐青霉素酶青霉素。其作用机制与青霉素G相似，系与细菌细胞膜上青霉素结合蛋白(PBPs)结合，抑制细菌细胞壁的生物合成，导致菌体肿胀破裂死亡，从而发挥杀菌作用。本药为繁殖期杀菌药。本药抗菌作用特点是：对青霉素酶稳定性较好，对产青霉素酶的耐药金黄色葡萄球菌有强大的杀菌作用，但对青霉素敏感葡萄球菌和各种链球菌的抗菌作用比青霉素弱。抗菌谱 本药对产青霉素酶的金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、化脓性链球菌、肺炎链球菌、淋球菌、脑膜炎双球菌有较好抗菌活性。粪肠球菌、甲氧西林耐药金黄色葡萄球菌、肠道阴性杆菌、铜绿假单胞菌、厌氧脆弱拟杆菌对本药耐药。
毒理：急性毒性 小鼠口服氟氯西林钠的LD50为3.88g/kg，皮下注射LD50为2.2g/kg。长期毒性试验 给大鼠分组口服氟氯西林钠200，500，2000mg/kg，皮下注射250mg/kg，狗口服200，500，1000mg/kg，皮下注射250mg/kg25周。除皮下注射部位有很轻刺激外，未见不良反应。致畸研究 妊娠大鼠、小鼠分组口服氟氯西林钠200和500mg/kg。结果：母鼠、胎鼠无不良反应，只是大鼠高剂量组(远大于治疗量)有早期胚胎死亡的吸收胎发生率增多。
【贮藏】
密封，在凉暗（避光并不超过20℃）处保存。
【规格】
按C19H17ClFN3O5S计1.0g
【有效期】
24个月
【批准文号】
国药准字H20080370
【说明书修订日期】
2008年12月25日
【生产企业】
企业名称：山西振东泰盛制药有限公司
企业简称：泰盛
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