【药品名称】
通用名称:醋酸环丙孕酮片
英文名称:CYPROTERONE ACETATE TABLETS
汉语拼音:Cusuan Huanbingyuntong Pian
【成份】
醋酸环丙孕酮
【性状】
白色片
【适应症】
降低男性性欲倒错的性欲;不能手术的前列腺癌;女性重度雄性化体征:如非常严重的多毛症,雄激素依赖性严重脱发,最终导致秃顶(重度雄激素性脱发),常伴有重度痤疮及/或皮脂溢。
【用法用量】
降低男性性欲倒错的性欲:一般治疗从1片 bid开始,需要时可增加到2片 bid,或甚至短期内 2片 tid。药物应在饭后用少量液体吞服。当达到满意效果时,应试用最低可能剂量维持疗效,常常每日2次,每次半片即已足够。建立维持量或停止用药时,不应突然而应逐渐减量,间隔数周将每日剂量减少1片或最好半片。为了稳定治疗作用,必须延长使用本药一段时间,如果可能,同时采用心理治疗方法。不能手术的前列腺癌:睾丸切除术后为消除肾上腺皮质雄激素的作用:每次2片,每日1-2次(即100-200mg)。未行睾丸切除术:每次2片,每日2-3次(即200-300mg)。症状改变或减轻后,不应改变或中断治疗剂量。用促性腺激素释放激素激动剂(LH-Rha)治疗时,为减少男性性激素的初始增加:开始时单用本药,每次2片,每日2次(即200mg)5-7天,继之用本药每次2片,每日2次(共200mg),与一种LH-Rha同时使用,共3-4周。为消除在LH-Rha治疗时肾上腺皮质雄激素的作用:连续抗雄激素治疗,服用本药每次2片,每日1-2次(即100-200mg)。女性重度雄性化体征:如非常严重的多毛症,雄激素依赖性严重脱发,最终导致秃顶(重度雄激素性脱发),常伴有重度痤疮及/或皮脂溢。育龄妇女治疗宜在月经周期第1天开始(即出血的第1天),只有闭经妇女可以立即开始药物治疗。这种情况下治疗的第1天被视作周期的第1天,按下列推荐用法常规观察。在周期的第1-10天,每天餐后用水吞服2片本药,此外,这些妇女还服用含有雌、孕激素的制剂,如从月经周期的第1-21天,每天服用1片口服避孕药,以提供必要的避孕保护作用并稳定月经周期。接受周期性联合治疗的妇女,应于每天的固定时间服药。若超过固定服药时间12小时,则本周期的避孕效果可能降低,但是本药与口服避孕药仍应按说明继续服完,以避免本周期提早出血。遗漏的药片可忽略,但在周期的余下时间内应加用非激素的避孕方法(安全期法及测量体温法除外)。服药21天后有停药7天的观察期,在此期间会发生撤退性出血,在第一疗程开始的整4个星期后,亦即同一个星期几,开始下一周期的联合治疗而不论出血是否停止。如果在停药期间未发生出血,应进行必要的诊断检查。临床症状改善以后,可以在联合治疗的头10天内将本药的每天剂量减少至1片或半片,可能单独使用口服避孕药已足够。绝经后或行子宫切除术的患者可以单独使用本药。根据症状的严重程度,该药的平均用量应为每日1次,每次1至半片,共21天,继之停药7天。
【不良反应】
严重不良反应见[注意事项]一节。其它可能的不良反应,下列不良反应在复方醋酸环丙孕酮片使用者中曾有报告,他们之间的联系既未肯定,亦未否定:乳房触痛、疼痛、分泌;头痛;偏头痛;性欲改变;情绪抑郁;不耐受隐形眼镜;恶心;呕吐;阴道分泌物改变;各种皮肤疾病;体液潴留;体重变化;过敏反应;肝功能异常;血清甘油三酯升高。
【禁忌】
1.含有雌、孕激素的复方制剂不能用于下列任何情况。如果使用这些制剂期间,首次出现下列任何一种情况,必须立即停药。2.出现血栓形成(静脉或动脉)或有血栓形成的病史(如:深静脉血栓形成,肺栓塞、心肌梗塞、脑血管意外)。3.存在血栓形成的前驱症状或曾有相关病史(如:短暂脑缺血发作、心绞痛)。4.累及血管的糖尿病。5.存在静脉或动脉血栓形成的严重或多重危险因素也为禁忌症。6.存在或曾有严重的肝脏疾病,只要肝功能值没有恢复正常。7.存在或曾有肝脏肿瘤(良性或恶性)史。8.已知或怀疑生殖器官或乳腺存在受性甾体激素影响的恶性肿瘤。9.未确诊的阴道出血。10.已知或怀疑妊娠。11.哺乳。12.对复方醋酸环丙孕酮片的任何成分过敏。13.复方醋酸环丙孕酮片不能用于男性。
【注意事项】
妊娠,哺乳,肝脏疾病,曾有妊娠期黄疸或持续瘙痒史,妊娠期疱疹史,Dubin-Johnson综合征,Rotor综合征,曾有或现有肝脏肿瘤(并非由于转移的前列腺癌),消耗性疾病(不能手术的前列腺癌除外),重度慢性抑郁症,曾有或现有血栓栓塞性情况,伴有血管变化的严重糖尿病,镰状细胞性贫血禁用。 列腺癌患者有血栓栓塞史、镰状细胞性贫血或伴有血管变化的重度糖尿病,在应用本药前,必须对每一病例认真权衡利弊。 于职业要求注意力高度集中的患者(如驾驶员,机器操作者)应慎用,本药可引起疲乏,精力减退,也可能影响注意力集中的能力。本药的降低性欲作用,可在酒精的抗抑制作用影响下减弱。在青春期结束前不应给予该药,因为不能排除它对体格生长,以及尚不稳定的内分泌功能轴的不利影响。治疗期间,应定期检查肝功、肾上腺皮质功能与红细胞计数。糖尿病患者慎用,口服抗糖尿病药物或胰岛素的需要量可发生变化。与其他性甾体激素一样,个别病例报告有良性与恶性肝脏变化。在极罕见情况下,肝脏肿瘤可能导致危及生命的腹腔内出血。因此,当发生异常的上腹不适而短期内不能自行消失时,应进行适当的诊治。治疗开始前,应进行彻底的全身与妇科检查(包括乳房与宫颈细胞学涂片)。育龄妇女必须除外妊娠。如果在联合治疗期间,在服药的3周内发生少量不规则出血,不应停止服药。然而如出血过多时,应进行必要的检查。
【特殊人群用药】
儿童注意事项:
醋酸环丙孕酮片不适用于儿童。
妊娠与哺乳期注意事项:
1.妊娠和哺乳期间禁用醋酸环丙孕酮片。
2.在一项研究中,6名妇女接受醋酸环丙孕酮片50毫克单次口服治疗,结果其剂量的2%经乳汁分泌排出。
老人注意事项:
对老年患者的应用无特别限制。
【药物相互作用】
本药的降低性欲作用可在酒精的抗抑制作用影响下减弱。口服抗糖尿病药物或胰岛素的需要量可发生变化。
【药理作用】
本药为一抗雄激素抑制剂,能抑制男性性激素(雄激素)的作用,雄激素也可由女性器官少量产生,并且也起一定的孕激素及抗促性腺激素作用。对于男性,用本药治疗可降低性欲及性功能,并抑制性腺功能,这些变化在停止治疗后是可逆的。本药可保护雄激素依赖性靶器官,如前列腺,使之不受来源于性腺及/或肾上腺皮质的雄激素的影响。对于妇女,本药可减轻多毛症,及雄激素依赖性脱发及增高的皮脂腺功能,治疗期间卵巢功能受到抑制。
【贮藏】
密封保存。
【规格】
50mg
【有效期】
24个月
【批准文号】
国药准字H20056391
【说明书修订日期】
核准日期:
修改日期:
【生产企业】
企业名称:浙江仙琚制药股份有限公司
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