【药品名称】
通用名称：盐酸美金刚片
商品名称：易倍申
英文名称：Memantine Hydrochloride Tablets
汉语拼音：YanSuanMeiJinGangPian(YiBeiShen)
【成份】
本品主要成份为盐酸美金刚。化学名称：1－氨基－3，5－二甲基金刚烷胺盐酸盐;分子式：C12H21N·HCl;分子量：215.77;
【性状】
本品为白色至类白色、双面凸起的椭圆形薄膜衣片，两面各有一条刻痕。
【适应症】
治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。
【用法用量】
本品应由对阿尔茨海默型痴呆的诊断和治疗富有经验的医生处方并指导患者的使用。患者身边有按时监督患者服药的照料者的情况下才能开始治疗。应按照现行的诊断标准和指南对痴呆进行诊断。本品每日服用一次，应在每日相同的时间服用，可空腹服用，也可随食物同服。成人：每日最大剂量20mg。为了减少不良反应的发生，在治疗的前3周应按每周递增5mg剂量的方法逐渐达到维持剂量，具体如下：治疗第一周的剂量为每日5mg（每次半片），第二周每日10mg（每次一片，每日一次），第三周每日15mg（每次一片半），第四周开始以后服用推荐的维持
【不良反应】
中重度至重度阿尔茨海默型痴呆患者参加的临床研究中，美金刚治疗组包括1784位患者，安慰剂组包括1595位患者，本品的不良事件总发生率与安慰剂水平相当，且所发生的不良事件通常为轻中度。服用美金刚治疗患者的发生率高于安慰剂组的常见不良反应分别为：头晕（6.3%vs.5.6%）、头痛（5.2%vs.3.9%）、便秘（4.6%vs.2.6%），嗜睡（3.4%vs.2.2%）和高血压（4.1%vs.2.8%）。下表列出了自本品全球首次上市后临床研究累计观察到的不良事件。每组中，不良事件均按严重程度降序排列。（详见说明书）
【禁忌】
对本品的活性成份或其辅料过敏者禁用。
【注意事项】
癫痫患者、有惊厥病史或癫痫易感体质的患者服用美金刚时应慎重。应避免与N-甲基-D-天门冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂如金刚烷胺、氯胺酮或右美沙芬合用。这些药物与美金刚作用的受体系统相同，可能使药物不良反应（主要为中枢神经系统相关的）的发生率增加或导致不良反应加重（参见【药物相互作用】）。尿液pH值升高的患者服用本品时必须进行密切监测。升高尿pH值的因素包括饮食结构的骤然改变，如从肉食改为素食，或大量服用呈碱性的胃酸缓冲液。此外，肾小管酸中毒（RTA）或变性杆菌所致的严重泌尿系感染患者，尿的pH值也会升高（参见【药代动力学】“消除”部分）。由于大多数临床研究未对近期发生心肌梗死、非代偿性充血性心力衰竭（NYHAIII-IV）或未得到有效控制的高血压患者进行研究，因此，这些患者应用美金刚的资料有限，在服用本品时应密切观察。中重度至重度阿尔茨海默型痴呆病通常会导致驾驶和机械操作能力的损害，且美金刚可能对患者的反应能力有轻到中度影响，因此服用本品的患者在驾车或操作机械时要特别小心。辅料：本品含一水合乳糖。有罕见的遗传乳糖不耐受，Lapp乳糖分解酶缺乏或葡萄糖一半乳糖吸收障碍的患者不应使用本品。
【特殊人群用药】
儿童注意事项：
尚无本品用于儿童和青少年的疗效和安全性资料。
妊娠与哺乳期注意事项：
妊娠：目前尚无本品用于妊娠患者的临床资料。动物实验显示在给予相当于或略高于人体用药剂量水平的美金刚时可能导致胎儿宫内发育迟缓（参见【药理毒理】）。对人体的潜在危险性尚不清楚。除非明确需要，在妊娠期不应服用本品。哺乳期：尚不明确美金刚是否能够从母乳中泌出，但是考虑到美金刚的亲脂性，这种可能性是存在的。因此哺乳期妇女服用本品时应停止哺乳。
老人注意事项：
65岁以上患者的推荐剂量为每日20mg（每次两片，每日一次）。
【药物相互作用】
1：在合并使用NMDA拮抗剂时，左旋多巴，多巴胺受体激动剂和抗胆碱能药物的作用可能会增强，巴比妥类和神经阻滞剂的作用有可能减弱。美金刚与抗痉挛药物（如丹曲洛林或巴氯芬）合用时可以改变这些药物的作用效果，因此需要进行剂量调整。 2：因为美金刚与金刚烷胺在化学结构上都是NMDA拮抗剂，因此应避免合用，以免发生药物中毒性精神病。同样道理，也不应将美金刚与氯胺酮或右美沙芬合用。在已发表的一个报道中，美金刚与苯妥英合用可能风险增加。 3：由于其它药物（如西咪替丁，雷尼替丁，普鲁卡因酰胺，奎尼丁、奎宁以及尼古丁）与金刚烷胺共用相同的肾脏阳离子转运系统，因此也有可能与美金刚产生相互作用，导致血浆水平升高的潜在风险。 4：美金刚与双氢克尿噻或任何一个含双氢克尿噻的复方制剂合并应用时有可能使双氢克尿噻的血清水平降 5：美金刚在离体条件下不抑制细胞色素酶(CYP1A2、2A6、2C9、2D6、2E1、3A)、环氧化物水解酶和硫酸化以及含单氧化酶的黄素的活性。
【药理作用】
本品可直接激动多巴胺受体，亦促进多巴胺释放，用于震颤麻痹综合征。
【贮藏】
遮光，密封保存。
【规格】
10毫克
【包装规格】
水泡眼包装,28片/盒，
【有效期】
48月
【批准文号】
H20120268
【生产企业】
企业名称：Rottendorf Pharma GmbH
企业简称：Rottendorf Pharma GmbH
