【药品名称】
通用名称：雷贝拉唑钠肠溶片
商品名称：信卫安
英文名称：Rabeprazole Sodium Enteric-coated Tablets
汉语拼音：Leibeilazuona ChangrongPian
【成份】
2-[[[4-(3-甲氧基丙氧基)-3-甲基-α-吡啶基]甲基]亚磺酰基]-1H-苯并咪唑钠。化学结构式：分子式：C18
【性状】
本品为肠溶片，除去肠溶衣后显白色或类白色。
【适应症】
本品适用于：1、活动性十二指肠溃疡；2、良性活动性胃溃疡；3、伴有临床症状的侵蚀性和溃疡性胃一食管返流征（GERD）；4、与适当的抗生素合用，可根治幽门螺旋杆菌阳性的十二指肠溃疡。5、侵蚀性或溃疡性胃-食管返流征的维持期治疗。目前疗程超过12个月的药效尚未进行评估。
【用法用量】
本品不能咀嚼或压碎服用，应整粒吞服。
1、成年人/老年患者的用药。
A、活动性十二指肠溃疡和活动性良性胃溃疡患者：20mg(2片)，一日1次，晨服。大多数活动性十二指肠溃疡患者在用药4周后痊愈。但有2%的患者还需要继续用药4周才能痊愈。一些十二指肠溃疡患者10mg(1片)片剂，一日1次的治疗量即有反应。大多数活动性良性胃溃疡需在用药6周后痊愈。但有9％的患者还需继续用药六周才可达痊愈。
B、侵蚀性或溃疡性的胃-食管返流征(GERD)患者：20mg(2片)，一日1次， 疗程为4-8周。
C、胃-食管
【不良反应】
1、偶见(不良反应发生率在0.1-5％)：光敏性反应、头痛、恶心、呕吐、便秘、腹胀、腹泻、皮疹；红细胞减少、白细胞减少、白细胞增多、嗜酸性粒细胞增多、嗜中性粒细胞增多、淋巴细胞减少； ALT、AST、ALP、γ-GTP、LDH、总胆红素、总胆固醇、BUN升高；蛋白尿等不良反应。 2、罕见（不良反应发生率在＜0.1％）休克、心悸、心动过缓、消化不良、胸痛、肌痛、视力障碍、失眠、困倦、握力低下、口齿不清、步态蹒跚、溶血性贫血等。
【禁忌】
对雷贝拉唑钠，苯丙咪唑替代品或对该制剂制备中使用的任何赋形剂过敏的患者禁用。
【注意事项】
1、用本品开始治疗之前应排除存在癌症的可能性。尽管在年龄和性别匹配的轻中度肝脏损伤患者与正常者的对照研究中，未见到明显与药物相关的安全问题，但是重度肝损伤患者初次使用本品治疗时，医生建议要特别注意． 2 服用本品时，应定期进行血液检查及血液生化学(如肝酶检查)检查，如发现异常，即停止用药，并进行及时处理。 3 肝功能损伤的患者但用。
【特殊人群用药】
儿童注意事项：
目前尚无儿童服用本品的安全性和有效性资料。
妊娠与哺乳期注意事项：
孕妇和哺乳期妇女禁用 。
老人注意事项：
本药主要通过肝脏代谢，一般高龄者功能低下，会产生副作用，如发生严重副作用时，要暂停用药。
【药物相互作用】
雷贝拉唑钠是作为其他质子泵抑制剂（PPI）类化合物中的一员，通过细胞色素P450（CYP450）肝脏药物代谢系统代谢，健康受试者研究表明雷贝拉唑钠与其他通过CYP450系统代谢的药物，如华法林、苯妥英、茶碱或地西泮无临床上明显的相互作用关系。雷贝拉唑钠可长期持续地抑制胃酸分泌。本品与依赖PH吸收的化合物存在相互作用，因此应该对潜在的相互作用关系进行调查。正常受试者同时服用雷贝拉唑钠结果导致酮康唑水平下降33%，地高辛水平升高22%。因此需要对患者个体进行检测以确定当这些药物与本品同时服用时是否需要剂量调整。在临床试验中，同时服用抗酸药物和本品，在一个确定该相互作用的特殊研究中，未观察到液体抗酸药物的相互作用。本品与食物无临床上相应的相互作用。人体肝脏微粒体体外研究表明雷贝拉唑钠可被CYP450的同功酸（CYP2C19和CYP3A4）代谢。研究表明有较低的潜在相互作用，然而，对环孢菌素代谢的影响与以前观察过的其他质子泵抑制剂是相似的。
【药理作用】
雷贝拉唑为苯并咪唑类化合物，是第二代质子泵抑制剂，通过特异性地抑制胃壁细胞H+ ，K+ -ATP酶系统而阻断胃酸分泌的最后步骤。该作用呈剂量依赖性，并可使基础胃酸分泌和刺激状态下的胃酸分泌均受抑制。本品为对胆碱和组胺H2 受体无拮抗
【贮藏】
密封，在阴凉干燥处(不超过20℃)保存。
【规格】
10mg
【包装规格】
每盒装7片，10mg*14s/盒，10mg*7s*2板/盒，10mg*10s/盒
【有效期】
24个月
【批准文号】
国药准字H20031292
【说明书修订日期】
核准日期：2006年12月25日
修改日期：2009年06月10日
【生产企业】
企业名称：上海信谊药厂有限公司
企业简称：信谊
