盐酸贝那普利片(信达怡)说明书|用法用量|注意事项

【药品名称】
通用名称:盐酸贝那普利片
商品名称:信达怡
英文名称:Benazepril Hydrochloride Tablets
汉语拼音:Yansuanbeinapuli Pian
【成份】
盐酸苯那普利
【性状】
本品为薄膜衣片,除去膜衣后显白色。
【适应症】
1.高血压(可单独应用或与其他降压药如利尿药合用)。2.心功能不全(可单独应用或与强心药利尿药同用)。
【用法用量】
1  成人用量
(1)降压:未服用利尿药者,开始推荐剂量为口服10mg,每天1次;已服用利尿药者(严重和恶性高血压除外),用本品前应停用利尿药2?3天,小剂量给药,在观察下小心增加剂量。如每天给药1次不能满意控制血压,可增加剂量或分2次给药,维持量可达20mg?40mg/天。肾功能不良或有水、钠缺失者开始用5mg每天1次。
(2)心功能不全:开始推荐剂量为口服5mg,每天1次,首次服药需监测血压。维持量可用5mg?10mg每天1次。严重心功能不全者较轻中度心功能不全需更小的剂量。
2  儿童用量尚无研究资料。
【不良反应】
1常见的有:头痛、头晕、疲乏、嗜睡、恶心、咳嗽。最常见的为头痛和咳嗽。 2少见的有:症状性低血压、体位性低血压、晕厥、心悸、周围性水肿、皮疹、皮炎、便秘、胃炎、焦虑、失眠、感觉异常、关节痛、肌痛、哮喘等。血管神经性水肿罕见。
【禁忌】
1对苯那普利或其他血管紧张素转换酶抑制剂过敏者。 2有血管神经性水肿史者。 3孤立肾、移植肾、双侧肾动脉狭窄而肾功能减退者。
【注意事项】
1血管神经性水肿:服用本品曾发生过唇或面部水肿,如出现该症状,应立即停药,监护患者,直到水肿消失。声门、舌、喉部水肿可能引起气道阻塞,应停药,并立即进行适当治疗,如:皮下注射1:1000肾上腺素溶液(0.3ml?0.5ml)。 2低血压:严重缺钠的血容量不足者服用本品时可能发生低血压(如接受大量利尿药或透析治疗者)。开始服用本品前数天应停用利尿药或采取其他措施补充体液。对有可能发生严重低血压者(如心功能不全病人),服用首剂后应严密监护,直到血压稳定。如果发生低血压,应采取卧位,必要时静脉滴注生理盐水。 3粒细胞减少:自身免疫性疾病及肾功能不全者出现白细胞或粒细胞减少机会增多。对肾功能不全或有白细胞减少者,最初3个月内每2周检查白细胞计数及分类1次,以后定期检查。 4肾功能不全:少数患者服用本品后可出现暂时性血尿素氮、肌酐升高,停用本品和/或利尿药,即可恢复。对肾功能不全者,在治疗前几周要密切监测肾功能,以后应定期检查肾功能。用本品时如肌酐清除率30ml/min或血尿素氮、肌酐升高,须减低本品的剂量和/或停用利尿药。 5其他:偶见血钾升高,尤其在肾功能不全和并用治疗低血钾的药物时。偶见氨基转移酶升高。脑或冠状动脉供血不足,可因血压降低而加重。肝功能障碍时本品在肝内的代谢降低。
【特殊人群用药】
儿童注意事项:
尚无本品在儿童中的安全性和有效性研究资料。
妊娠与哺乳期注意事项:
妊娠期妇女不宜应用本品(见【禁忌】)。 1.孕妇 孕妇服用ACE抑制剂将有可能导致胎儿或新生儿致病或死亡。在全世界的资料文献中已经有几十例这样的报告。 在妊娠期的孕中期和孕晚期使用ACE抑制剂有可能会导致胎儿和新生儿受损,包括低血压、新生儿头颅畸形、无尿症、可逆或不可逆的肾功能受损、甚至是死亡。由此而引发的羊水过多也往往会导致婴儿的肢体挛缩、脸部变形、以及肺部发育不良。此外,还有早产、胎儿宫内生长迟缓以及动脉导管未闭方面的报告,但是尚不能确定这些症状是否和服用了ACE抑制剂有关。在孕早期使用ACE抑制剂和先天缺陷发生风险的增加相关。 一旦确认怀孕,应该立刻停止使用ACE抑制剂,并且经常性对胎儿的生长发育进行监测。对于准备怀孕的女性,也应该避免使用ACE抑制剂(包括洛汀新)。对于生育年龄的女性,应该具体告知服用ACE抑制剂(包括洛汀新)后可能带来的潜在风险。只有在经过对相关风险和受益的仔细考虑和讨论以后,才能给药。 2.哺乳期妇女 曾发现贝那普利和贝那普利拉可分泌至母乳,但最大浓度仅为血浆中的0.3%。能达到婴儿体循环的贝那普利拉可忽略不计。尽管对母乳喂养的婴儿不可能产生不良影响,但仍不主张哺乳期服用本品。
老人注意事项:
老年患者使用本品与成年人一样。
【药物相互作用】
1 与利尿药合用降压作用增强,可能引起严重低血压。故原用利尿药应停药或减量,本品开始用小剂量,逐渐调整剂量。 2 与其他扩血管药合用可能导致低血压。如合用,应从小剂量开始。 3 与潴钾利尿药(如螺内酯、氨苯喋啶、阿米洛利)合用可引起血钾过高 4 与非甾体类抗炎止痛药合用可通过抑制前列腺素合成及水钠潴留,使本品降压作用减弱。 5 与其他降压药合用,降压作用加强。其中与引起肾素释出或影响交感活性的药物呈较大的相加作用,与β受体阻滞剂合用呈小于相加的作用。
【药理作用】
1 药理 (1)降压:本品在肝内水解为苯那普利拉,成为一种竞争性的血管紧张素转换酶抑制剂,阻止血管紧张素I转换为血管紧张素II,使血管阻力降低,醛固酮分泌减少,血浆肾素活性增高。苯那普利拉还抑制缓激肽的降解,也使血管阻力降低,产生降压作用。 (2)减低心脏负荷:本品扩张动脉与静脉,降低周围血管阻力或心脏后负荷,降低肺毛细血管嵌压或心脏前负荷,也降低肺血管阻力,从而改善心排血量,使运动耐量和时间延长。 2 毒理大鼠和小鼠持续口服苯那普利2年,剂量为每天150mg/kg,未发现本品有致癌性。(该剂量按mg/kg计算,为人类最大用量的110倍;按mg/m2计算,为人类最大用量的18倍和9倍)。不论在细菌试验中,还是在体外培养的哺乳动物细胞试验中均未发现本品有致突变性。雌、雄大鼠口服苯那普利,剂量为每天50?150mg/kg,未发现本品影响生殖能力。(该剂量按mg/kg计算,为人类最大用量的37?375倍;按mg/m2计算,为人类最大用量的6?60倍)。
【贮藏】
阴凉干燥处保存。
【规格】
5mg
【包装规格】
5mg*28s/盒。
【有效期】
36个月
【批准文号】
国药准字H20054771
【生产企业】
企业名称:深圳信立泰药业股份有限公司

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