【药品名称】
通用名称：苯磺酸氨氯地平片
商品名称：百思特
英文名称：Amlodipine Besylate Tablets
汉语拼音：Benhuangsuan Anlüdiping Pian
【成份】
本品主要成份为氨氯地平。
【性状】
本品为白色片。
【适应症】
1.高血压（单独或与其他药物合并使用）。2.心绞痛：尤其自发性心绞痛（单独或与其他药物合并使用）。
【用法用量】
通常口服起始剂量为5mg，每日一次，最大不超过10mg，每日一次。瘦小者、体质虚弱者、老年患者或肝功能受损者从2.5mg，每日一次开始用药;合用其他抗高血压药者也从此剂量开始用药。用药剂量根据个体需要进行调整，调整期应不少于7～14天，以便医生充分评估患者对该剂量的反应。但在临床有保障的前提下，可以加快调整速度。治疗心绞痛的推荐剂量是5～10mg，老年患者或肝功能受损者需减量。
【不良反应】
氨氯地平具有较好的耐受性。在安慰剂对照的治疗高血压或心绞痛的临床试验中，最常见的副作用是：自主神经系统：潮红全身：疲劳心血管，一般性：水肿中枢和外周神经系统：眩晕，头痛胃肠道：腹痛，恶心心率/心律：心悸心理性：嗜睡在这些临床试验中未发现与本品相关的显著的临床实验室检查异常。上市后观察到的较少见副作用有：自主神经系统：口干，出汗增加全身：虚弱无力，背痛，全身不适，疼痛，体重增加/减少心血管，一般性：低血压，晕厥中枢和外周神经系统：肌张力高，感觉减退/感觉异常，外周神经疾病，震颤?内分泌：乳腺增生胃肠道：排便习惯改变，消化不良（包括胃炎），牙龈增生，胰腺炎，呕吐代谢性/营养性：高血糖肌肉骨骼：关节痛，肌肉痉挛性疼痛，肌痛血小板/出血/凝血：紫癜，血小板减少性紫癜心理性：阳萎，失眠，态度改变呼吸系统：咳嗽，呼吸困难，鼻炎皮肤/附件：脱发，皮肤变色，荨麻疹特殊感觉：味觉错乱，耳鸣泌尿系统：尿频，排尿困难，遗尿血管（心外的）：血管炎视觉：视力障碍白细胞/网状内皮系统：白细胞减少过敏反应罕见包括瘙痒症，皮疹，血管源性水肿和多形红斑。曾有极罕见的肝炎、黄疸、转氨酶升高的报道（通常伴随与胆汁淤积相一致）。有报告一些严重的需住院治疗的病例与使用氨氯地平有关。但在多数情况下，因果关系尚未确定。与其它的钙拮抗剂相似，以下的不良事件也有少数报道，但事件难以与基础疾病的自然病程相区分，如：心肌梗死、心律失常（包括心动过缓，室性心动过速和房颤）和胸痛。
【禁忌】
对二氢吡啶类钙拮抗剂过敏者。
【注意事项】
1.警告：极少数患者特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者，在开始使用钙拮抗剂治疗或增加剂量时，出现心绞痛频率增加、时间延长和/或程度加重，或发生急性心肌梗塞，其作用机制目前尚不清楚。2.因本品的扩血管作用是逐渐产生的，服用本品后发生急性低血压的情况罕有报道。然而在严重的主动脉狭窄患者，当与其它外周血管扩张剂合用时，应引起注意。3.心衰患者的使用：充血性心衰患者使用钙拮抗剂应谨慎。在对非缺血引起心衰的病人（NYHAIII-IV级）进行的长期、安慰剂对照研究（PRAISE-2）中，虽然心衰加重的发生率与安慰剂相比无明显差异，但与氨氯地平有关的肺水肿报道有增加。4.肝功能受损病人的使用：与其它所有钙拮抗剂相同，本品的半衰期在肝功能受损时延长，但尚未确定相应的推荐剂量，因此，使用本品应谨慎。5.肾功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血药浓度改变与肾功能损害程度无相关性，因此，可以采用正常剂量。本品不能被透析。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。
【特殊人群用药】
儿童注意事项：
儿童的安全性和有效性尚未确定。
妊娠与哺乳期注意事项：
对孕妇用药缺乏相应的研究资料，但根据动物试验结果，本品只在非常必要时方可用于孕妇。尚不知本品能否通过乳汁分泌，服药的哺乳期妇女应中止哺乳。
老人注意事项：
临床研究未证实老年人对该药的反应与年轻人不同，但考虑到老年人多有肝肾功能和心功能减退，并伴有其他疾病和相应的药物治疗，一般起始用药采用剂量范围的下限。老年人对本品的清除率降低，药时曲线(AUC)增加约40%～60%，也需采用较低的起始剂量。
【药物相互作用】
西米替丁、葡萄柚汁、致酸剂：合用时不改变本品的药代动力学。
阿伐他汀、地高辛、乙醇：本品不影响它们的药代动力学。
昔多芬：原发性高血压患者单剂服用昔多芬(伟哥)对本品的药代动力学没有影响。两药合用时独立产生降压效应。
华法令：本品不改变华法令的凝血酶原作用时间。
地高辛、苯妥因和华法令：与本品合用对血浆蛋白结合率没有影响。
麻醉药：吸入烃类与本品合用可引起低血压。
非甾体类抗炎药：尤其吲哚美辛可减弱本品的降压作用。
-阻滞剂：与本品合用耐受性良好，但可引起过度低血压，罕见加重心力衰竭。
雌激素：合用可引起体液潴留而增高血压。
磺吡酮：合用可增加本品的蛋白结合率，产生血药浓度变化。
锂：合用可引起神经中毒，出现恶心、呕吐、腹泻、共济失调、震颤和/或麻木，需慎重。
拟交感胺：可减弱本品降压作用。
舌下硝酸甘油和长效硝酸酯制剂：与本品合用可加强抗心绞痛效应。虽未报告有反跳作用，但停药时应在医生指导下逐渐减量。
噻嗪类利尿药、ACEI、地高辛、华法林、抗生素和口服降糖药：可与本品安全合用。
【药理作用】
药理作用
苯磺酸氨氯地平是二氢吡啶类钙拮抗剂(钙离子拮抗剂或慢通道阻滞剂)。心肌和平
滑肌的收缩依赖于细胞外钙离子通过特异性离子通道进入细胞。本品选择性抑制钙离子
跨膜进入平滑肌细胞和心肌细胞，对平滑肌的作用大于心肌。其与钙通道的相互作用决
定于它和受体位点结合和解离的渐进性速率，因此药理作用逐渐产生。本品是外周动脉
扩张剂，直接作用于血管平滑肌，降低外周血管阻力，从而降低血压。治疗剂量下，体
外实验可观察到负性肌力作用，但在整体动物实验中未见。本品不影响血浆钙浓度。15
项随机双盲、安慰剂
【贮藏】
遮光、密封保存。
【规格】
5mg
【包装规格】
每盒装7片，5mg*8s/盒，5mg*9s/盒，5mg*10s/盒，5mg*11s/盒，5mg*12s/盒，5mg*13s/盒，5mg*14s/盒，5mg*15s/盒，5mg*28s/盒，5mg*32s/盒，5mg*22s/盒，5mg*16s/盒，5mg*15s*3板/盒，5mg*12s*2板/盒，5mg*12s*3板/盒，5mg*12s*4板/盒，5mg*12s*5板/盒，5mg*8s*7板/盒，5mg*7s*5板/盒，5mg*9s*4板/盒，5mg*22s*2板/盒，5mg*8s*3板/盒
【有效期】
24个月。
【批准文号】
国药准字H20084575
【说明书修订日期】
核准日期:2009年07月27日
【生产企业】
企业名称：沈阳管城制药有限责任公司
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