【药品名称】
通用名称：贝那普利氢氯噻嗪片
英文名称：BenazeprilHydrochlorideandHydrochlorothiazideTablets
汉语拼音：BeiNaPuLiQingLvSaiQinPian
【成份】
每片含盐酸贝那普利BenazeprilHCl10mg,氢氯噻嗪Hydrochlorothiazide12.5mg。
【性状】
本品为浅粉色薄膜衣异形片，除去包衣后显白色。
【适应症】
本品适用于单一治疗不能达到满意疗效的病人；也可用于2个单药相应剂量联合使用的替代治疗。本固定的复方制剂不适用于高血压的初始治疗（详见【用法用量】 ）。
【用法用量】
本品治疗高血压推荐剂量为10/12.5mg，每天1次。对于单独使用血管紧张素转换酶抑制剂（如盐酸贝那普利）血压不能完全控制的患者，改用本品每天1次，可以取得更好的血压控制结果。对于使用氢氯噻嗪或其他噻嗪类利尿剂血压不能完全控制的患者，改用本品可以达到更大幅度的血压下降。接受氢氯噻嗪25mg(或50mg)每天1次的患者在使用本品之前，应该至少停用利尿剂3天。使用本品后根据需要调整剂量。本品可以替代盐酸贝那普利和氢氯噻嗪的联合治疗方案。肌酐清除率]30mL/min的患者不需要调整剂量。对于需要使用利尿剂的严重
【不良反应】
预计发生频率：非常罕见（[0.01%）；罕见（≥0.01%，[0.1%）；不常见（≥0.1%，[1%）；常见（≥1%，[10%）；非常常见（≥10%）。使用本品报告的不良反应与使用贝那普利或氢氯噻嗪报告的不良反应相似；这些不良反应通常为轻度的和一过性的。心血管系统常见：心悸，体位性低血压。少见：症状性低血压，胸痛。胃肠道常见：非特异性胃肠功能紊乱。少见：腹泻，便秘，恶心，呕吐，腹痛。皮肤常见：皮疹，发红，瘙痒和光过敏。泌尿生殖系统常见：尿频。少见：低钾血症，血尿素氮和血清肌酐升高（停药恢复）。这种变化多发生在肾动脉狭窄的患者（见【注意事项】）。罕见：低钠血症。代谢影响少见：血尿酸水平升高。呼吸道常见：咳嗽、呼吸道症状。中枢神经系统常见：头疼、头晕、疲劳。少见：瞌睡、失眠、神经紧张、眩晕、焦虑、感觉异常。感觉器官罕见：耳鸣和味觉障碍。过敏和免疫反应少见：血管性水肿，颜面和口唇水肿（见【注意事项】：过敏样和相关反应）。骨骼肌肉系统少见：关节痛，关节炎，肌痛，肌肉骨骼疼痛。
【禁忌】
已知对贝那普利、氢氯噻嗪或本品中任一辅料过敏；已知对其他ACE抑制剂或对其他磺胺类衍生物过敏；在以前的ACE抑制剂治疗过程中有血管性水肿病史；无尿症、严重肾衰竭（肌酐清除率30mL/min）和肝衰竭；顽固性低钾血症、低钠血症和症状性高尿酸血症患者，以及妊娠妇女（参见【孕妇及哺乳期妇女用药】）禁用。
【注意事项】
过敏样和相关反应：可能由于血管紧张素转换酶抑制剂影响类花生酸和多肽的代谢，包括内源性缓激肽的代谢，因此接受ACE抑制剂（包括贝那普利）的患者可能会发生多种不良反应，一些可能是严重的。血管性水肿：有报道，在接受ACE抑制剂，包括贝那普利治疗的患者中出现颜面、唇、舌、声门和喉部血管性水肿。如果发生血管性水肿，必须立刻停止使用本品，并给予适当的治疗和监护，直至体征和症状完全消退。如果肿胀只局限于脸部和唇部，则症状通常可不经治疗或在给予抗组胺药物治疗后消退。喉头血管性水肿可能是致命的。当累及舌头、声门或喉头时，需要立刻给予适当的治疗，如皮下注射肾上腺素1:1000（0.3-0.5mL）和/或采取措施保证气道通畅。与其他肤色的人群相比，接受ACE抑制剂治疗的非洲黑人血管性水肿的发生率更高。脱敏过程中的过敏样反应：2名接受ACE抑制剂治疗的患者在进行膜翅目毒液（黄蜂毒液）脱敏时发生危及生命的过敏样反应。暂时停用ACE抑制剂可以避免这些反应。与透析膜接触的过敏样反应：接受ACE抑制剂治疗的患者在用高通量透析膜透析过程中会发生过敏样反应。在使用右旋糖酐硫酸盐吸附剂进行LDL-清除的患者中也观察到这类反应的发生。症状性低血压：与其他ACE抑制剂一样，少见有症状性低血压发生，特别在由于长期利尿剂治疗、低盐饮食、透析、腹泻或呕吐而导致盐或体液缺失的患者中。在开始本品治疗之前必须对盐和/或体液缺失进行治疗。当本品与其他抗高血压药物联合使用时需要谨慎。在本品中含有的噻嗪类利尿剂可能会加强其他抗高血压药物的作用。如果发生低血压，可使患者仰卧，必要时给予生理盐水静脉输液。一旦血压和体液恢复正常，可以重新给予本品治疗。对于具有严重充血性心衰的患者，给予ACE抑制剂治疗可能会导致血压过度降低，并可能伴有少尿和/或进行性氮质血症，并伴有急性肾衰竭（少见）。对于这样的患者，有必要在治疗开始时给予严格的医学监督，之后在治疗的最初2周以及在贝那普利或利尿剂剂量增加时都要进行严密的监控。肾功能损伤：本品在肾损伤患者中慎重使用。在这类患者中，噻嗪类药物可能会引起氮质血症，重复给药可使效应被累积。当肾素-血管紧张素-醛固酮系统被贝那普利抑制后，在敏感的患者中可能会发生肾功能的改变。对于严重充血性心衰的患者，其肾脏功能依赖于肾素-血管紧张素-醛固酮系统的活性，使用包括贝那普利在内的ACE抑制剂，可以导致少尿和/或进行性氮质血症，甚至发生急性肾功能衰竭（少见）。在一项小规模的高血压伴双侧或单侧肾动脉狭窄患者的试验中，使用贝那普利治疗，出现了血尿素氮和血肌酐的增高；这种增高在停用本品或利尿剂治疗，或两者同时停用后逆转。对于这种类型的患者，在使用本品治疗的最初几周里必须监测肾功能。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。
【特殊人群用药】
儿童注意事项：
在儿童中未对本品进行过有关有效性和安全性的研究。
妊娠与哺乳期注意事项：
妊娠：在妊娠期间禁用本品（参见【禁忌】）。妊娠妇女使用ACE抑制剂，可能会导致胎儿和新生儿的不健全和死亡。在全球文献中已有几十例报告。在妊娠的第4-9个月接受ACE抑制剂治疗，胎儿和新生儿可能会出现低血压、新生儿颅骨发育不全、无尿症、可逆的或不可逆的肾衰竭，以及死亡。有报告发生羊水过少，推测是胎儿肾功能损害的结果，在此环境下羊水过少与胎儿四肢挛缩、颅面畸形和肺发育不全有关。还报告发生早产、子宫内生长迟缓和动脉导管开放，尽管尚不清楚这些是否与ACE抑制剂给药有关。另外，在妊娠的最初3个月使用ACE抑制剂与出
老人注意事项：
对于老年患者（肌酐清除率30-60mL/min）需要监测，详见【注意事项】。
【药物相互作用】
不推荐联合使用保钾利尿剂（如螺内酯、氨苯蝶啶、阿米洛利）、补钾药物或含钾的盐类，因为联用时可能会增加高钾血症的发生风险。如果必须联用，建议密切监测血清钾浓度。在锂剂治疗的过程中使用ACE抑制剂（包括贝那普利）可以出现血清锂水平的增加和锂中毒的症状。由于噻嗪类利尿剂可以减少肾脏对锂的清除率，因此噻嗪类利尿剂与ACE抑制剂联合使用时（如本品），发生锂中毒危险有可能会升高。本品和锂剂联合使用需要谨慎，建议经常监测血清锂的浓度。同时接受ACE抑制剂（包括贝那普利）和胰岛素或口服降糖药的糖尿病患者可能出现低血糖的情
【药理作用】
药理作用治疗/药效动力学分类：抗高血压（血管紧张素转换酶抑制剂和利尿剂）。本品联合血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂贝那普利与利尿剂氢氯噻嗪，它们的降血压作用具有协同性。贝那普利抑制肾素-血管紧张素系统，可以阻断氢氯噻嗪的反射性调节刺激效应，从而使得两者在抗高血压治疗中具有协同作用。氢氯噻嗪诱导的肾素－血管紧张素系统的刺激效应使得血压更依赖于血管紧张素II的水平，从而增强了贝那普利的疗效。临床对照试验显示了联合应用贝那普利和氢氯噻嗪对于血浆肾素活性的刺激和醛固酮的抑制有累加作用。
【贮藏】
密封。
【规格】
每片含盐酸贝那普利10mg,氢氯噻嗪12.5mg
【有效期】
36月
【批准文号】
国药准字H20090004
【生产企业】
企业名称：广州南新制药有限公司
企业简称：广州南新制药
