【药品名称】
通用名称：阿莫西林克拉维酸钾颗粒
商品名称：欣声
英文名称：Amoxicillin and Clavulanate Potassium Granules
汉语拼音：Amoxilin Kelaweisuanjia Keli
【成份】
本品主要成份为阿莫西林和克拉维酸钾的混合制剂[阿莫西林（C16H19N3O5S）与克拉维酸（C8H9NO5）标示量之比为4:1。
【性状】
本品为白色或淡黄色颗粒；气芳香，味甜。
【适应症】
品可用于治疗如下的敏感菌株引起的感染：1．下呼吸道感染：由产生β-内酰胺酶的嗜血杆菌或摩拉克菌引起。如急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染；2．耳鼻喉感染：由产生β-内酰胺酶的嗜血杆菌或摩拉克菌引起。如鼻窦炎，中耳炎，扁桃体炎、咽炎；3．皮肤和软组织感染：由产生β-内酰胺酶的葡萄球菌、大肠杆菌或克雷伯杆菌引起。如疖、脓肿、蜂窝组织炎、伤口感染、腹内脓毒症；4．泌尿生殖系统感染：由大肠杆菌、克雷伯杆菌或肠杆菌引起。膀胱炎、尿道炎、肾盂肾炎、盆腔炎、淋球菌性尿路感染及软性下疳等。5．其他感染：骨髓炎、败血症、腹膜炎和手术后感染。由氨苄青霉素敏感菌引起的感染也可用本品治疗，其原因是本品含有阿莫西林成分。因此对氨苄青霉素敏感的微生物和产生β-内酰胺酶的微生物引发的混合感染对本品敏感，不需要再另用其它的抗生素。因为阿莫西林在体外肺炎链球菌比氨苄青霉素和青霉素更有效，因此对氨苄青霉素或青霉素中度敏感的绝大多数的肺炎链球菌对阿莫西林和本品是完全敏感的。为检测致病菌及其对本品的敏感性，治疗前应进行细菌学试验。当感染可能涉及上述的产生β-内酰胺酶的微生物，在细菌学和敏感试验得到结果前须开始治疗。一旦知道结果，如需要，应及时调整治疗方案。
【用法用量】
口服。 成人和大于12岁儿童，每次2袋，一日3次；7～12岁儿童，每次1.5袋，一日3次；1～7岁儿童，每次1袋，一日3次；3个月～1岁儿童，每次半袋，一日3次。严重感染时，剂量可加倍或遵医嘱。未经重新检查，连续治疗期不超过14天。
【不良反应】
本品一般耐受良好，不良反应多为轻度和一过性，以下是观察到的主要不良反应：1．常见胃肠道反应如腹泻、恶心和呕吐、腹部不适、胃肠胀气等。2．皮疹，尤其易发生于传染性单核细胞增多症者。3．可见过敏性休克、荨麻疹、药物热和哮喘等。4．偶见血清氨基转氨酶升高、嗜酸性粒细胞增多、白细胞降低及念珠菌或耐药菌引起的二重感染。5．中枢神经系统反应：头痛，罕见失眠、焦虑、行为异常。对氨苄西林类抗生素可能发生的不良反应均应警惕。
【禁忌】
青霉素皮试阳性反应者、对本品及其他青霉素类药物过敏者及传染性单核细胞增多症者禁用。
【注意事项】
1、患者每次开始服用本品前，必须先进行青霉素皮试。2、对头孢菌素类药物过敏者及有哮喘、湿疹、枯草热、荨麻疹等过敏性疾病史者和严重肝功能障碍者慎用。3、本品与其他青霉素类和头孢菌素类药物之间有交叉过敏性。若有过敏反应产生，则应立即停用本品，并采取相应急救措施。4、本品和氨苄西林有完全交叉耐药性，与其他青霉素类和头孢菌素类有交叉耐药性。5、肾功能减退者应根据血浆肌酐清除率调整剂量或给药间隔；血液透析可影响本品中阿莫西林的血药浓度，因此在血液透析过程中及结束时应加服本品1次。6、对怀疑伴有梅毒损害之淋病患者，在使用本品前应进行暗视野检查，并至少在4个月内，每月接受血清试验一次。7、长期或大剂量服用本品者，应定期检查肝、肾、造血系统功能和检测血清钾或钠。8、对实验室检查指标的干扰：（1）硫酸铜法尿糖试验可呈假阳性，但葡萄糖酶试验法不受影响；（2）可使血清丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶测定值升高。9、长期使用本品可能导致棱状芽孢杆菌过度生长，引发“抗生素相关性肠炎”，应明确 诊断并采取适当措施。
【特殊人群用药】
儿童注意事项：
见【用法用量】
妊娠与哺乳期注意事项：
本品可通过胎盘，脐带血中浓度为母体的1/4～1/3，故孕妇禁用。本品可分泌入母乳中，可使婴儿致敏并引起皮疹、念球菌属感染等，故哺乳期妇女慎用或用药期间暂停哺乳。
老人注意事项：
老年患者应根据肾功能情况调整用药剂量或给药间隔。
【药物相互作用】
1．阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、磺胺药可减少本品在肾小管的排泄，因而可使本品的血药浓度升高，而且维持较久，血清半衰期延长，毒性也可能增加。2．本品与别嘌醇合用时，皮疹发生率显著增高，故应避免合用。3．本品不宜与双硫仑等乙醛脱氢酶抑制药合用。4．本品与氯霉素合用于细菌性脑膜炎时，远期后遗症的发生率较两者单用时高。5．本品可刺激雌激素代谢或减少其肠肝循环，因此，可降低口服避孕药的效果。6．氯霉素、红霉素、四环素类等抗生素和磺胺类药等抑菌药可干扰本品的杀菌活性，因此不宜与本品合用，尤其在治疗脑膜炎或急需杀菌药的严重感染时。7．本品可加强华法令的作用。8．氨基糖苷类抗生素在亚抑菌浓度时一般可增强本品对粪肠球菌的体外杀菌作用。9．由于本品在胃肠道的吸收不受食物影响，故可在空腹或餐后服用，并可与牛奶等食物同服；与食物同服可减少胃肠道反应。
【药理作用】
本品由阿莫西林和克拉维酸钾以4：1配比组成的复方制剂。其中阿莫西林与氨苄西林的抗敏感微生物作用类似，主要作用在微生物的
繁殖阶段，通过抑制细胞壁粘多肽的生物合成而起作用。克拉维酸钾具有与青霉素类似的β-内酰胺结构，能通过阻断β-内酰胺酶的
活性部位，使大部分细菌所产生的这些酶失活，尤其对临床重要的、通过质粒介导的β-内酰胺酶（这些酶通常与青霉素和头孢菌素的
抗药性改变有关）作用更好。
体外试验和临床使用结果表明，本复方对以下多数微生物有效：
革兰阳性需氧微生物：
金黄色葡萄球菌（产β-内酰胺酶和不产β-内酰胺酶的菌株）
对甲氧西林/苯唑西林有抗药性的葡萄球菌对本品同样具有抗药性。
革兰阴性需氧微生物：
大肠杆菌（产β-内酰胺酶和不产β-内酰胺酶的菌株）
流感嗜血杆菌（产β-内酰胺酶和不产β-内酰胺酶的菌株）
克雷伯菌属（所有已知的菌株均为产β-内酰胺酶的菌株）
卡他莫拉克氏菌（产β-内酰胺酶和不产β-内酰胺酶的菌株）
以下多数微生物已有体外研究结果，但是其临床意义尚不清楚：
大部分肺炎链球菌、奈瑟氏淋球菌、大多数葡萄球菌和厌氧菌等。这些菌对阿莫西林敏感，但是本复方对这些菌的临床疗效尚无充分
和严格对照的研究结果。
毒理研究
遗传毒性：用本复方进行的Ames试验、酵母菌基因回复突变试验和人淋巴细胞的遗传试验结果均未发生致突变作用；小鼠微核试验和
小鼠显性致死试验结果均为阴性；小鼠体外淋巴瘤细胞的试验结果为弱阳性，但该结果发生在药物浓度很高并产生细胞毒性的情况下。
生殖毒性：大鼠经口给予复方（阿莫西林：克拉维酸钾为2：1 ）剂量达1200mg/kg/日（按体表面积计算，约为人最大用药剂
量1480mg/kg/日的5.7倍）时，未见对生育力和生殖功能有影响。
妊娠小鼠和大鼠经口分别给予复方剂量达1200mg/kg/日，分别相当于7200mg/m2/日和4080mg/m2/日（按体表面积计算，约为人最大用
药剂量的4.9和2.8倍）时,未见对胎儿的损害.但尚未在妊娠妇女中进行充分和严格对照的临床试验,由于动物生殖研究的结果并不总是
能预测人的情况,因此,只有在确实必要时,孕妇才能使用本品,在分娩过程中口服氨苄西林类抗生素,其吸收量很少。豚鼠的研究表明，
静脉注射氨苄西林，可轻度降低子宫的紧张度和收缩的频率、以及收缩的幅度和持续时间，但是，尚不知本品在分娩过程中使用是否
对分娩和胎儿有影响。氨苄西林类抗生素可在乳汁中分泌，因此哺乳期的妇女在使用本品时应注意。
致癌性：尚无有关本品动物长期使用的致癌性研究资料。
【贮藏】
密封，在凉暗（避光并不超过20℃）干燥处保存。
【规格】
0.15625克(C16H19N3O5片0.125克与C8H9NO50.03125克)
【包装规格】
双层复合膜包装。10袋/盒。
【有效期】
24个月
【批准文号】
国药准字H20083802
【说明书修订日期】
2010年10月01日
【生产企业】
企业名称：山东益康药业股份有限公司
企业简称：山东益康药业
