【药品名称】
通用名称:磷酸氟达拉滨片
商品名称:福达华
英文名称:FludarabinePhosphateTablets
汉语拼音:LinSuanFuDaLaBinPian(FuDaHua)
【成份】
磷酸氟达拉滨。化学名:9-β-D-阿拉伯酸-呋喃糖-2-氟腺嘌呤-5-磷酸盐分子量:C10H13FN5O7P
【性状】
本药为白色冻干块状物,在水中易溶。
【适应症】
用于B细胞性慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者的治疗,这些患者至少接受过一个标准的包含烷化剂的方案的治疗,但在治疗期间或治疗后病情并没有改善或仍持续进展。
【用法用量】
1.推荐剂量为每日口服,磷酸氟达拉滨40mg/m2体表面积,每28天连续服用5天,每28天重复。磷酸氟达拉滨片可以空腹服用或伴随食物服用。必须以水吞服,不应嚼服或把药片弄碎后服用。2.磷酸氟达拉滨应一直用到取得最佳治疗效果(完全或部分缓解,通常需6个周期)后停用。3.对肾功能不全患者的剂量应作相应的调整。肌酐清除率为30-70ml/min时剂量应减少达50%。
【不良反应】
最常见的不良事件包括骨髓抑制(白细胞减少、血小板减少和贫血)、以及包括肺炎、咳嗽、发热、疲倦、虚弱、恶心、呕吐和腹泻在内的感染。其它常见的报告事件包括寒战、水肿、不适、周围神经病变、视力障碍、食欲不振、粘膜炎、口腔炎和皮肤皮疹。
【禁忌】
下述患者不宜使用福达华:对该药物或其成分过敏的患者;肌酐清除率低于30ml/min的肾功能不全患者;失代偿期的溶血性贫血患者;孕期和哺乳期妇女不宜使用。
【注意事项】
1.在急性白血病患者的剂量范围研究中,发现使用高剂量的磷酸氟达拉滨与重度的神经作用相关,包括失明、昏迷和死亡。在静脉内应用约比推荐剂量高4倍的磷酸氟达拉滨〔9mg/m2/天,5-7天〕的患者中,36%的患者出现了重度的中枢神经系统毒性。而在接受CLL和Lg-NHL推荐剂量范围治疗的患者中,重度的中枢神经系统毒性罕见(昏迷,癫痫发作和焦虑不安)或少见(意识模糊)。2.对于健康状况差的患者,使用磷酸氟达拉滨应谨慎,并且在给药前应认真权衡利弊。3.接受磷酸氟达拉滨治疗的患者在输注未经照射处理的血液后,已经发现与输血相关的移植物抗宿主病(GVHD)[由输入的具有免疫活性的淋巴细胞对宿主的反应〕。有报告这种病的死亡率非常高。因此,为了将输血相关移植物抗宿主病的风险降到最低,正在接受或已经接受磷酸氟达拉滨治疗的患者,在需要输血时应该只接受经过放射线处理的血液。
【特殊人群用药】
儿童注意事项:
尚不明确。
妊娠与哺乳期注意事项:
孕期和哺乳期妇女不宜使用。
老人注意事项:
尚不明确。
【药物相互作用】
尚不明确。
【药理作用】
尚不明确。
【贮藏】
置阴凉干燥处。
【规格】
10毫克
【包装规格】
5片/板,4板/盒。
【有效期】
36月
【批准文号】
H20120334