【药品名称】
通用名称：富马酸依美斯汀滴眼液
商品名称：埃美丁/Emadine
汉语拼音：FumasuanYimeisitingDiyanye
【成份】
富马酸依美斯汀。
【性状】
无色至微黄色澄明液体。pH约为7.4，渗透压约为300mOsm/kg。
【适应症】
用于暂时缓解过敏性结膜炎的体征和症状。
【用法用量】
推荐量为患眼每次1滴，每日2次，如需要可增加到每日4次。
【不良反应】
13项临床试验收集了696例患者，每天双眼给药EMADINE1-4次，持续42天。在临床试验中，预期有将近7％的患者使用EMADINE后出现不良反应；然而，仅有不到1％的患者由于不良反应中断治疗。临床试验中未报道有严重的眼部或全身不良反应。最常见的不良反应是眼部疼痛，报道占总不良反应的2.0％。以下是临床试验中观察到或上市后经验得到的不良反应。根据系统器官将他们分类，并根据以下规定划分等级:非常常见(≥1/10)、常见(≥1/100至心脏疾病未知:心动过速神经系统疾病常见:头痛不常见:窦性头痛、味觉障碍眼部疾病常见:眼痛、眼部刺激、视物模糊、眼睛瘙痒、眼干、角膜染色、结膜充血不常见:角膜浸润、眼内异物感、流泪增多、视疲劳、眼充血皮肤及皮下组织疾病不常见:皮疹精神疾病不常见:异梦
【禁忌】
对富马酸依美斯汀和埃美丁中任何成分过敏者禁用。
【注意事项】
警告：本品只用于眼部滴用，不能用于注射或口服。为防止污染药瓶口和药液，不要使药瓶口接触眼睑和眼周部位。不用时应将药瓶口拧紧。若与其他眼科用药同时使用，两次用药之间应间隔10分钟。有报道称眼角膜浸润与使用本品有关。一旦出现角膜浸润，应停止用药并适当处理。苯扎氯铵常用作眼科防腐剂，曾报道苯扎氯铵会导致点状角膜病变和/或毒性溃疡性角膜病。由于本品含有苯扎氯铵，因此需要对频繁或长期使用本品的患者进行密切监测。而且，苯扎氯铵会导致眼睛干涩并且使软性接触镜变色。应避免佩戴软性接触镜。使用本品时应提醒患者摘除软性接触镜并在滴眼15分钟后再重新佩戴。肝肾功能损伤患者用药尚未有研究证明肝肾功能损伤患者可以使用本品，因此不建议这类人群使用。对驾驶及操作机器能力的影响与其他滴眼液一样，如果滴眼时感到视物模糊，病人须等到视力清楚后才可以驾驶或操作机器。
【特殊人群用药】
儿童注意事项：
尚未确定3岁以下儿童使用本品的安全性和有效性。3岁或3岁以上儿童患者的用药剂量与成人相同。
妊娠与哺乳期注意事项：
妊娠：尚未有关于妊娠期妇女用药的充足数据。已有动物实验证明其生育毒性。但对于人类的潜在危险还未知。因此，只有在明确需要时，方能给孕妇使用本品。哺乳期妇女:口服此药的哺乳期大鼠的泌乳中检测到有依美斯汀。目前尚不清楚眼部滴用后，是否有足够量的全身吸收，而能在乳汁中发现一定量的依美斯汀。故哺乳期妇女应慎用本品。
老人注意事项：
尚未针对65岁以上的老年人进行研究。故不建议该人群使用本品。
【贮藏】
保存于4-30℃。远离儿童，开盖1个月后应丢弃。
【规格】
5ml:2.5mg(以依美斯汀计，0.05％)
【包装规格】
5ml:2.5mg
【有效期】
30个月
【批准文号】
H20181192
