【药品名称】
通用名称：氯雷他定颗粒
商品名称：华畅
英文名称：Loratadine Granules
汉语拼音：Lüleitading Keli
【成份】
主要成份为氯雷他定。化学名称：4-（8-氯-5,6-二氢-11H-苯并[5,6]环庚基[1,2-b]吡啶-11-烯）-1-哌啶羧酸乙酯。
【性状】
本品为白色或类白色可溶颗粒。
【适应症】
用于缓解过敏性鼻炎的鼻部或非鼻部症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、眼痒及眼部烧灼感等。亦适用于减轻慢性荨麻疹及其它过敏性皮肤病的症状及体征。
【用法用量】
用温开水溶解后口服。成人:每天一次，每次1包(10mg)；2～12岁儿童，体重﹥30㎏，每天一次，每次1包(10mg)；体重≤30㎏，每天一次，每次半包(5mg)。
【不良反应】
在临床对照试验中，氯雷他定未显示临床上明显的镇静或抗胆碱能作用，其发生率与安慰剂相似，嗜睡、口干、体重增加、乏力、头痛和恶心的报告很罕见。
【禁忌】
对本品任何成份过敏者或特异体质的患者禁用。
【注意事项】
1精神运动试验研究表明，本品与酒同时服用时不会产生药力相加作用；2抗组胺药能清除或减轻皮肤对所有变应原的阳性反应，因此在作皮试前约48小时应停止使用氯雷他定；3本品对心脏功能无影响，但偶有心律失常报道，有心律失常病史者应慎用；4对肝功能不全者，消除半衰期有所延长，请在医生指导下使用，可按10mg/次，隔日1次服药。5肾功能不全者慎用。
【特殊人群用药】
儿童注意事项：
2岁以下儿童应用氯雷他定的有效性尚未确定。但1-2岁儿童应用2.5毫克氯雷他定后的药代动力学特征与年龄较人的儿童及成人相似。
妊娠与哺乳期注意事项：
到目前为止，尚无妊娠期女性应用氯雷他定的临床资料；另外，氯雷他定可以从乳汁中分泌，并且组织胺对婴儿的危险性较大，特别是对新生儿和早产儿。所以妊娠期及哺乳期女性应慎用本品。
老人注意事项：
60岁以上老年患者服用氯雷他定后，与年轻成人患者相比，在分布上没有明显区别。
【药物相互作用】
临床试验显示，健康成人同时服用氯雷他定（10mg）、治疗剂量的红霉素、卡米替定等药物后，本品及其代谢物的血药浓度有轻微上升，其吸收、分布、代谢没有明显变化。
【药理作用】
药理作用本品为长效三环类抗组胺药，可通过选择性结抗外周H1受体，缓解季节性过敏性鼻炎或非鼻部症状。毒理研究遗传毒性:在Ames试验、正向点突变试验、DNA损伤试验、染色体畸变试验中，均未见氯雷他定有致突变作用。在小鼠淋巴瘤试验中，在非活化状态时，出现阳性结果，活化状态时为阴性。生殖毒性：雄性大鼠经口给予氯雷他定，剂量达64mg/kg(按体表面积折算，约相当于临床推荐最大日口服剂量的50倍)时，可致生育力下降，表现为雌鼠受孕率降低。经口给予氯雷他定剂量达24mg/kg
【贮藏】
遮光，密封保存。有效期：暂定24个月 。
【规格】
5mg
【包装规格】
铝塑膜包装，12包/盒，铝塑膜包装，10包/盒，铝塑膜包装，6包/盒，5mg*18袋/盒，5mg*24袋/盒
【有效期】
24个月
【批准文号】
国药准字H20040439
【说明书修订日期】
核准日期：2007年03月19日
修改日期：2007年06月08日
【生产企业】
企业名称：南京亿华药业有限公司
