达格列净片(安达唐)说明书|用法用量|注意事项

【药品名称】
通用名称:达格列净片
商品名称:安达唐
英文名称:DaGeLieJingPian(AnDaTang)
汉语拼音:DaGeLieJingPian
【成份】
达格列净。
【性状】
本品为黄色、双凸、菱形薄膜衣片,一面刻有“10”另一面刻有“1428”。
【功能主治】
ARXIGA是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂适用在有2型糖尿病成人中作为辅助饮食和运动改善血糖控制。
【用法用量】
(1)推荐起始剂量是5mg每天1次,早晨服用,不受进食限制。(2)在耐受FARXIGA需要附加血糖控制患者中剂量可增加至10mg每天1次。(3)开始FARXIGA前评估肾功能。如eGFR低于60mL/min/1.73m2不要开始FARXIGA。(4)终止FARXIGA如eGFR下降持续低于60mL/min/1.73m2。
【不良反应】
伴随FARXIGA最常见不良反应(5%或更高发生率)是女性生殖器真菌感染,鼻咽炎,和泌尿道感染。报告怀疑不良反应,联系Bristol-MyersSquibb电话1-800-721-5072或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。
【禁忌】
(1)对FARXIGA严重超敏反应史;(2)严重肾受损,肾病终末期,或透析。
【注意事项】
(1)低血压:开始FARXIGA前,评估血容量状态和在老年人,在有肾受损或低收缩压患者,和用利尿药患者中纠正低血容量。治疗期间监视体征和症状。(2)肾功能受损:治疗期间监视肾功能。(3)低血糖:在用FARXIGA服用胰岛素或一种胰岛素促分泌素患者,考虑较低剂量胰岛素或胰岛素促分泌素以减低低血糖风险。(4)生殖器真菌感染:如适用监视和治疗。(5)LDL-C增高:每标准医护监视和治疗。(6)膀胱癌:在临床试验中观察到膀胱癌不平衡。有活动性膀胱癌患者中不应使用FARXIGA和有膀胱癌既往史患者中应谨慎使用。(7)大血管病变结局:没有临床研究确定用FARXIGA或任何其他抗糖尿病药物减低大血管风险结论性证据。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。
【特殊人群用药】
儿童注意事项:
尚不明确。
妊娠与哺乳期注意事项:
在妊娠妇女中没有适当和对照良好研究。妊娠期间只有潜在获益胜过对胎儿潜在风险才使用。
老人注意事项:
与减低血管内容量相关不良反应发生率较高。
【药物相互作用】
本品主要在肝脏经UGT1A9代谢,是P-糖蛋白的底物,研究证实达格列净的药动学特征并未被二甲双胍、吡格列酮、西格列汀、格列美脲、伏格列波糖、辛伐他汀、缬沙坦、华法林、地高辛等改变,达格列净对上述药物的血药浓度不产生具有临床意义的影响。利福平可以降低达格列净22%的体内暴露量,甲芬那酸可以增加51%的体内暴露量,但是对24h尿糖排泄无临床意义的影响。
【贮藏】
密闭,低于30℃保存
【规格】
10mg*30s
【包装规格】
10mg*30s/盒。
【有效期】
24月
【批准文号】
国药准字J20170040

达格列净片(安达唐)

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