【药品名称】
通用名称：度拉糖肽注射液
商品名称：度易达
英文名称：Dulaglytide Injection
汉语拼音：Dulatangtai Zhusheye
【成份】
本品活性成份为：度拉糖肽（通过DNA重组技术，利用CHO细胞生产）。分子量：59,671Da(非糖基化) 62.561Da（糖基化主要形式）
【性状】
本品为无色澄明溶液。
【适应症】
本品适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制单药治疗仅靠饮食控制和运动血糖控制不佳的患者。联合治疗在饮食控制和运动基础上。接受二甲双胍，或磺脲类药物.或二甲双胍联合磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。
【用法用量】
用量本品的推荐起始量为0.75mg每周一次。为进一步改善血糖控制，剂量可增加至1.5mg每周一次。最大推荐剂量为1.5mg每周一次。当在二甲双胍基础上加用度拉糖肽时，可继续二甲双胍的当前剂量。当在磺脲类药物治疗的基础上加用度拉糖肽时，应当考虑减少磺脲类药物的剂量，以降低低血糖的风险(参见(“不良反应“”和“注意事项” )。使用度拉糖肽时，不需要进行血糖自我监测。可能需要进行血糖自我监测来调整磺脲类药物的剂量。肾功能损害患者轻度、中度或重度肾功能损害患者无需进行剂量调整{eGFR 在15 ~90 mL/min/1.73m2之间)。在终末期肾病患者(
【不良反应】
安全性摄要在已完成和进行中的II期，IIVIIIb期和V期临床研究中，共有12854名患者暴露于度拉糖肽。临床试验中最常见的不良反应为胃肠道不良反应，包括恶心、呕吐和腹泻。这些不良反应通常为轻度或中度，称一过性。不良反应列表根据对II期和III期临床研究以及上市后报告的评估确认以下不良反应，并列于表1,量示为接MedDRAN统统器官分类首选术语且按发生率降序排列(什分常见: 大于等于1/10;常见: 大于等于1/100,
【禁忌】
对本品活性成份或任何辅料过敏的患者。本品禁用于有甲状腺脑样癌(MTC)个人既往病史或家族病史的患者或者2型多发性内分泌腺病综合征(MEN2)的患者(参见“注意事项” )。
【药理作用】
药效学特性 作用机材度拉糖肽就是一种长效胰高血糖素样肽-1 (GLP.1) 受体激动剂。该分子包含2个相同的二硫键连接链,各含有一个修饰的人GLP-1类似物序列,由一个小连接肽共价连接于修饰的人免疫球蛋白G4 (lgG4)重链片段(Fc) .度拉糖肽的GLP-1类似物与天然人GLP-1 (7-37) 大约具有90％的同源性。天然GLP-1被DPP-4降解和肾脏清除，半衰期为1.5-2分钟。与天然GLP-1不同度拉糖肽不易被DPP-4阵解且分子量较大，能够减缓吸收和降低肾脏清楚。这些结构特征使得度拉糖肽为可洛性制剂且举衰期长达4-7天，支持度拉糖肽每周一次皮下给病，此外，度拉糖肽分子结构曾在防止FcY受体依赖性免疫应答，并潜在降低其免疫原性。度拉糖肽呈现出GLP-1的几个降糖作用，在葡萄糖浓度升高时，度拉糖肽增加胰腺β细胞内环磷酸腺苷(CAMP),促进膜岛素释放,度拉糖肽抑制胰高血糖素分泌，已知在2型糖尿病患者中胰高血糖素不适当的升高。较低的胰高血糖素浓度导致肝糖输出减少。度拉糖肽也能够延缓胃排空。临床的安全性数操基于传统安全性药理学或重复給药毒性研究,非临床数据显示对人体没有特殊危害。在一项转基因小鼠为期8个月的致癌性研究中未观察到致癌性反应。在一项大鼠为期2年的致癌性研 究中，在≥7倍的人类临床暴露(度拉糖肽1.5mg每周一次)时，度拉糖肽明显增加剂量相关的甲状腺C-细 胞肿瘤(结合腺癌和癌)的发生。目前尚不清楚这些研究结果是否具有临床意义。在生育研究中，在导致母体动物摄食减少和体重下降的相关剂量水平，观察到黄体数量减少和发情 周期延长;然而，未见对生育和受孕或胚胎发育指标的影响。在生殖毒理学研究中，在大鼠和家兔中，当 度拉糖肽高于临床暴露水平11至44倍时，观察到对骨骼的影响和胎仔生长缓慢，但未见胎仔畸形。当度 拉糖肽高于临床暴露水平18倍时，导致妊娠和哺乳期大鼠的雌性后代出现记忆障碍。技91倍人体暴露量 给予度拉糖肽，雄性和雌性幼鼠未出现记忆障碍。
【贮藏】
存放于冰箱内(2℃-8℃）。不可冷冻。存放于原包装内，以避光保存。 使用时， 本品可在不相过30℃的温度下非冷藏存储长达14天
【规格】
0.75毫克:0.5毫升(预填充注射笔)x2支
【包装规格】
本品装于一次性使用注射笔内的玻璃注射器（I型）。 每支预填充注射笔内含有0.5ml溶液。 2支/盒，4支/盒
【有效期】
24个月
【执行标准】
执行标准】 进口药品注册标准JS20180108
【批准文号】
注册证号S20190021
【生产企业】
企业名称：VetterPharma-FertigungGmbH&Co.KG
