【药品名称】
通用名称:二甲双胍格列本脲片(Ⅰ)
商品名称:二甲双胍格列本脲片(I
英文名称:Metformin Hydrochloride and Glibenclamide Tablets(Ⅰ)
汉语拼音:ErJiaShuangGuaGeLieBenNiaoPian(I)
【成份】
本品为复方制剂,其组分为:每粒含格列本脲1.25mg,盐酸二甲双胍250mg。
【性状】
本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色。
【适应症】
1.用于单纯饮食控制和/或运动疗法血糖水平未得到满意控制2型。2.可作为单用磺酰脲类或盐酸二甲双胍治疗,血糖水平未得到满意控制的2型糖尿病病人二线用药。
【用法用量】
个性化给药
1 对于饮食与运动疗法已不能满意控制血糖的2型糖尿病患者,推荐开始剂量为1日1次。1次1粒(格列本脲/二甲双胍:1.25mg/250mg),与饭同服。
2 对于基线HbAlc 9%或FPG 200mg/dl的初次治疗病人,开始剂量为1日2次,1日1粒(1.25mg/250mg),早晚饭时服。每隔两周,可增加本品的每日剂量,已达到最小的有效治疗剂量。
3 用于以前已服用过其他降糖药的病人,推荐开始剂量为1日2次,1次2粒(2.5mg/500m
【不良反应】
1.胃肠道反应可有腹泻、恶心、呕吐、胃痛不适、口中金属味。
2.有时有乏力、疲倦、头晕、头痛、皮疹。
3.乳酸性酸中毒发生率很低,临床表现为呕吐、腹痛、过度换气、神志障碍、血液中乳酸浓度增加而不能用尿毒症、酮症酸中毒解释。
4.少见而严重的有黄疸、肝功能损害、骨髓抑制、粒细胞减少(表现为咽痛、发热、感染)、血小板减少症(表现为出血、紫癜)等。
5.可减少肠道吸收维生素B12,使血红蛋白减少,产生巨幼红细胞贫血,也可引起吸收不
【禁忌】
以下患者禁用:
1 肾脏疾病或肾功能不全(男性:血清肌酐;女性:血清肌酐≥1.4mg/dl。或肌酐清除率异常),由心源性休克、心肌梗塞、败血症引起的肾功能不全。
2 需药物治疗的充血性心衰。
3 对二甲双胍或格列本脲过敏者。
4 急慢性代谢性酸中毒,包括糖尿病性的酮症酸中毒。
5 静脉肾盂造影或动脉造影前、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况。
6 1型糖尿病患者。
【注意事项】
1.本品能产生低血糖或低血糖症状。因此,应注意避免低血糖的发生。低血糖的危险性会因摄入热量不足、剧烈运动或交叉使用降血糖药而增加。肾和肝功能不全者会增高格列本脲和二甲双胍的药物浓度,对肝功能不全者会降低糖异生作用,这均会提高低血糖的危险性。老年人、衰弱和营养不良的病人以及肾上腺垂体功能不全者、酒精中毒患者特别容易产生低血糖症,低血糖症很难在服用β-肾上腺抑制剂的人群中发现。2.据报道,本品可增加血管疾病的死亡危险,须特别注意。3.在治疗期间,由于盐酸二甲双胍在体内蓄积,可能发生乳酸酸中毒,虽然发生率很低,但很危急。因此,在服用期间,患者出现肌痛、呼吸困难、嗜睡、体温过低、血压下降以及心律不齐等表现时,应警惕乳酸酸中毒的发生。4.用药期间应定期测血糖、尿糖、尿酮体、尿蛋白和肝肾功能,并进行眼科检查等。5.限制热量、减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛素的敏感性,因而其不仅是Ⅱ型糖尿病的基本治疗,且可有效地保持药物疗效。6.发生皮疹等过敏反应时应停药。7.在服药期间应避免饮酒。8.老年人、衰弱和营养不良的病人应慎用本品,注意选择合适的初始剂量和维持剂量,以免发生低血糖。9.与某些经肾小管排泄的药同时服用时,可干扰和影响二甲双胍的分布,应引起注意。10.在进行血管造影等检查时,可能会导致急性肾功能改变,需暂停服用本品48小时,待肾功能检查显示正常后,重新使用。ll.手术期间(饮食与液体摄入不受限制的小手术除外),应暂停服药。E量反成12.服药期间出现任何的心血管意外,均应停止服药。13.长期服用本品的患者,可能会影响血清维生素Bl2水平。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。
【特殊人群用药】
儿童注意事项:
儿童禁用本品。
妊娠与哺乳期注意事项:
孕期及哺乳期妇女禁用。
老人注意事项:
肾功能随着年龄的增加而减退,高龄病人使用本品时应随时对肾功能进行监视,一般地,高龄病人不可服用最高剂量的本品。
【药物相互作用】
噻嗪类和其他利尿药、皮质醇类、酚噻嗪类、甲状腺制剂、性激素类,口服避孕药,苯妥英钠、烟酸、拟交感神经药、钙离子通道阻滞剂、异烟肼可产生难以控制的高血糖,当病人同服本品和上述药物时,应注意观察病人血糖水平的变化。停止服用上述药物时,应注意是否出现低血糖。某些蛋白抑制剂(如水杨酸、磺酰胺类、氯霉素、丙磺舒等)对二甲双胍的影响较小。而磺酰脲类与血清中蛋白结合率高,比二甲双胍更易于与这些药发生相互作用。
非甾体抗炎药、其他强蛋白抑制剂、水杨酸类、磺酰胺类可增强磺酰脲类的降血糖作用。有环丙沙星能增强格列本脲
【药理作用】
本品为口服抗高血糖药格列本脲和盐酸二甲双胍组成的复方制剂。盐酸二甲双胍可减少肝糖原的生产,降低肠对糖的吸收,并且可通过增加外周糖的摄取和利用而提高胰岛素的敏感性。格列本脲为磺酰脲类降糖药,主要通过刺激胰岛β细胞分泌胰岛素产生降血糖作用。
【贮藏】
25℃以下,避光密闭保存。 有效期暂定12个月。
【规格】
盐酸二甲双胍500mg;格列本脲2.5mg
【包装规格】
药品包装用铝箔、聚氯乙烯固体药用硬片包装,10片/板,3板/盒。
【有效期】
24月
【批准文号】
国药准字H20080804
【生产企业】
企业名称:昆山培力药品有限公司