【药品名称】
通用名称：注射用重组人干扰素α2b
商品名称：安达芬
英文名称：Recombinant Human Interferon α2b for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Chongzurenganraosu α1b
【成份】
重组人干扰素α1b。
【性状】
本品为白色薄壳状疏松体，加入1ml蒸馏水后溶解为澄明液体，不含有肉眼可见的不溶物。
【适应症】
本品适用于治疗病毒性疾病和某些恶性肿瘤。已批准用于治疗慢性乙型肝炎、丙型肝炎和毛细胞白血病。已有临床实验结果和文献报告用于治疗病毒性疾病如带状疱疹、尖锐湿疣、流行性出血热和小儿呼吸道合胞病毒肺炎等有效，可用于治疗恶性肿瘤如慢性粒细胞白血病、黑色素瘤、淋巴瘤等。
【用法用量】
每支用灭菌注射用水1毫升溶解，肌肉或皮下注射。剂量和疗程如下：慢性乙型肝炎：本品一次30~60μg，隔日1次，皮下或肌肉注射，疗程4~6个月，可根据病情延长疗程至1年。可进行诱导治疗，即在治疗开始时，每天用药1次，0.5~1个月后改为隔日一次，到疗程结束。慢性丙型肝炎：本品一次30~60μg，隔日1次，皮下或肌肉注射。治疗4~6个月，无效者停用。有效者可继续治疗至12个月。根据病情需要，可延长至18个月。在治疗的第1个月，一日1次。疗程结束后随访6~12个月。急性丙型肝炎应早期使用本品治疗，可减少慢性化。慢性粒细胞性白血病：本品一次30~60μg，每日1次，皮下或肌肉注射，连续用药6个月以上。可根据病情适当调整，缓解后可改为隔日注射。毛细胞白血病：本品一次30~60μg，每日1次，皮下或肌肉注射，连续用药6个月以上。可根据病情尖锐湿疣：本品一次10~30μg，皮下或肌肉注射，或一次10μg，疣体下局部注射，隔日1次，连续3周为1个疗程。可根据病情延长或重复疗程。肿瘤：本品数一次30~60μg，每日1次或隔日1次，连续用药6个月以上。视病情可延长疗程。如病人未出现病情迅速恶化或严重不良反应，应当在适当剂量下继续用药。
【不良反应】
本品不良反应温和，最常见的是发热、疲劳等反应，常在用药初期出现，多为一次性和可逆性反应；其他可能存在的不良反应有头痛、肌痛、关节痛、食欲不振、恶心等；少数病人可能出现白细胞减少、血小板减少等血象异常，停药后可恢复。如出现患者不能忍受的严重不良反应时，应减少剂量或停药，并给予必要的对症治疗。
【禁忌】
1 已知对干扰素制品过敏者。
2 有心绞痛、心肌梗塞病史以及其他严重心血管病史者。
3 有其他严重疾病不能耐受本品的副作用者。
4 癫痫和其他中枢神经系统功能紊乱者。
【注意事项】
1 过敏体质，特别是对多种抗生素有过敏者，本品应慎用。在使用过程中如发生严重过敏反应应立即停药，并给予相应治疗。2 使用前应仔细检查瓶子，如瓶或瓶塞有裂缝、破损不可使用。在加入灭菌注射用水后稍加震摇，制品应溶解良好，如有不能溶解的块状或絮状物，不可使用。3 本品溶解后应一次用完，不得分次使用。
【药物相互作用】
使用本品时应慎用安眠药及镇静药。
【药理作用】
药理：重组人干扰素α2b具有广谱抗病毒、抗肿瘤、抑制细胞增殖以及提高免疫功能等作用。干扰素与细胞表面受体结合诱导细胞产生多种抗病毒蛋白,抑制病毒在细胞内繁殖，提高免疫功能包括增强巨噬细胞的吞噬功能，增强淋巴细胞对靶细胞的细胞毒性和天然杀伤性细胞的功能。毒理：急性毒性试验：小鼠腹膜内及静脉注射本品，给药剂量分别为1.5×109IU/kg和1.5×108IU/kg，是人用治疗量的105和104倍，未出现急性中毒症状，也无动物死亡。长期毒性试验：大鼠肌内注射本品，剂量为1.5×107IU/kg、1.5×106IU/kg和1.5×105IU/kg，每周5次，共6个月，大鼠一般情况、体重及行为均未见异常。家兔重复上述试验，三个月中未见毒性反应，家兔的内脏器官的病理组织检查未发现本品毒性造成的改变。
【贮藏】
2～8℃避光保存。
【规格】
100万IU/支
【包装规格】
100万IU/支
【批准文号】
国药准字S19980081
【生产企业】
企业名称：安徽安科生物工程(集团)股份有限公司
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