【药品名称】
通用名称：头孢克肟咀嚼片
商品名称：诺百优
英文名称：Cefixime Chewable Tablets
汉语拼音：Toubaokewo Jujue Pian
【成份】
本品主要成份是头孢克肟，化学名称为:（6R，7R）-7-[（Z）-2-（2-氨基-4-噻唑基）-2-（羧甲氧基亚胺）乙酰胺基]-3-乙烯-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4，2，0]辛-2-烯-2-羧酸三水合物。化学结构式为:分子式:C16H15N5O7S2·3H2O分子量:507.50
【性状】
本品为类白色至淡黄色片。
【适应症】
本品适用于敏感菌所致的咽炎、扁桃体炎、急性支气管炎和慢性支气管炎急性发作、肺炎、胆囊炎、胆管炎、中耳炎、鼻窦炎、尿路感染、单纯性淋病（宫颈炎或尿道炎）、肾盂肾炎、膀胱炎、猩红热、脑膜炎等。
【用法用量】
1.成人和体重30公斤以上的儿童：口服，每次50～100mg（效价），一日二次。此外，可以根据年龄、体重、症状进行适当增减，对重症患者，可每次口服200mg（效价），一日二次。
2.小儿：口服，每次1.5～3mg（效价）/kg（体重），一日二次。此外，可以根据症状适当增减，对于重症患者，每次可口服6mg（效价）/kg（体重），一日二次。
儿童一日二次，每次按下列剂量口服：
6个月至1岁每次14-20mg；
1岁至2岁每次20-25mg；
2岁至4岁每次25-33mg；
4岁至6岁每次33-40mg；
6岁至9岁每次40-50mg；
9岁至14岁每次50-66mg；
14岁至18岁每次66-100mg。
【不良反应】
临床研究资料表明，本品主要不良反应为包括腹泻等消化道反应（0.87%）、皮疹等皮肤症状（0.23%）、临床检查值异常[包括GPT升高(0.61%)、GOT升高(0.45%)、嗜酸细胞增多(0.20%)]等。具体如下:
1.严重不良反应:
1.休克:有引起休克﹙＜0.1%）的可能性，应密切观察，如有出现不适感，口内异常感、哮喘、眩晕、便意、耳鸣、出汗等现象，应停止给药，采取适当处置。
2.过敏样症状:有出现过敏样症状（包括呼吸困难、全身潮红、血管性水肿、荨麻疹等）﹙＜0.1%﹚的可能性，应密切观察，如有异常发生时停止给药，采取适当处置。
3.皮肤病变:有发生皮肤粘膜眼症候群（stevens-Johnson症候群，＜0.1%），中毒性表皮坏死症（即Lyell症候群，＜0.1%）的可能性，应密切观察，如有发生发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜红斑、水泡、皮肤紧张感、灼热感、疼痛等症状，应停止给药，采取适当处置。
4.血液障碍:有发生粒细胞缺乏症（＜0.1%，早期症状:发热、咽喉疼、头疼、倦怠感等），溶血性贫血﹙＜0.1%，早期症状:发热、血红蛋白尿、贫血等症状﹚、血小板减少（＜0.1%，早期症状:点状出血、紫斑等）等的可能性，且也有同其他头孢类抗生素一样的造成全血细胞减少的报告，因此应密切观察，例如进行定期检查等，有异常发生时应停止给药，采取适当处置。
5.肾功能障碍:有引起急性肾功能不全等严重肾功能障碍（＜0.1%）的可能性，因此应密切观察，例如定期进行检查等，如有异常发生时，应停止给药，采取适当处置。
6.结肠炎:可能引起伴有血便的严重大肠炎例如伪膜性结肠炎等（＜0.1%）。如有腹痛、反复腹泻出现时，应立即停止给药，采取适当处置。
7.有发生间质性肺炎（有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常，嗜酸细胞增多等症状）及PIE症侯群（均＜0.1%）等的可能性，如有上述症状发生应停止给药，采取给予糖皮质激素等适当处置。
2.其他不良反应:
【禁忌】
对本品及其成分或其他头孢菌素类药物过敏者禁用。
【注意事项】
1.由于有可能出现休克，给药前应充分询问病史。
2.为防止耐药菌株的出现，在使用本品前原则上应确认敏感性，将剂量控制在控制疾病所需最小剂量。
3.对于严重肾功能障碍患者，由于药物在血液中可维持浓度，因此应根据肾功能状况适当减量，给药间隔应适当增大（参照【药代动力学】数据）。
4.下列患者慎重给药：
（1）对青霉素类有过敏史的患者。
（2）本人或父母、兄弟中，具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者。
（3）严重的肾功能障碍患者（参照【药代动力学】数据）。
（4）经口给药困难或非经口营养患者，全身恶液质状态患者（因时有出现维生素K缺乏症
状，应注意观察）。
5.对临床检验结果的影响：
（1）用斑氏（Benedict）试剂、费林氏(Fehling)试剂、尿糖试纸(Clinitest)进行尿糖检查，有假阳性出现的可能性，应予以注意。
（2）有出现直接库姆斯试验阳性的可能性，应予以注意。
6.不要将牛奶、果汁等与药混合后放置。
7.其他
在幼小的大白鼠实验中，口服1000mg/kg以上时，有抑制精子形成的作用。
【特殊人群用药】
儿童注意事项：
头孢克肟对小于6个月的儿童的安全性和有效性尚未确定。
妊娠与哺乳期注意事项：
小鼠及大鼠剂量达人剂量400倍时的生殖试验未见对胎鼠损害的证据。
关于妊娠用药的安全性尚未确定，故对孕妇或有妊娠可能性的妇女用药时，需权衡利弊，当利大于弊时方可用药。
未研究头孢克肟对分娩的影响，只有在明确需要使用本品时，方可使用。
头孢克肟是否经人乳排泄尚不清楚。在使用本品时，应考虑暂停授乳。
老人注意事项：
本品在老年人中的血药峰浓度和AUC可较年轻人分别高26%和20%，老年患者可以使用本品。
肾功能不全患者应调整给药剂量，肌酐清除率≥60ml/分的患者可按普通剂量及疗程使用。
肌酐清除率为21～60ml/分或血液透析患者可按标准剂量的75%（标准给药间隔）给予。肌酐清除率＜20ml/分或常久卧床腹膜透析患者可按标准剂量的一半（标准给药间隔）给予。
【药物相互作用】
尚不明确。
【药理作用】
1.药理作用:
本品为口服第三代头孢菌素，抗菌谱广，对部分革兰氏阳性菌及阴性菌均具有抗菌活性，特别是对革兰氏阳性菌中的链球菌（肠球菌除外）、肺炎球菌、革兰氏阴性菌中的淋球菌、布兰汉氏球菌、大肠菌、克雷伯氏菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、流感杆菌等有较强的抗菌作用，其作用机制为杀菌性的。
本品对各种细菌产生的β-内酰胺酶具有极强的稳定性，对产生β-内酰胺酶细菌显示优越的抗菌力。
本品作用机制为阻止细菌细胞壁的合成，其作用点因细菌的种类而异，与青霉素结合蛋白（PBP）中1（1a,1b,1c）以及3有较高亲和性。
2.毒理研究
1.急性毒性（LD50mg/kg）
2.亚急性、慢性毒性
对于成年SD大白鼠以100、320及1,000mg/kg口服给药13周，成年犬以100、200及400mg/kg口服给药5周，所有的实验均未发现异常。
对于成年的SD族大白鼠以100、320及1,000mg/kg口服给药53周的实验中，血常规、血液化学（包括肝肾功能）与对照组比较无明显改变，病理组织检查发现1000mg/kg剂量组雄性动物慢性肾病的发生率及程度均比对照组严重。1000mg/kg剂量组雌鼠体重增加受抑制，肾脏重量增加，盲肠的重量亦见显著增加。
3.对生殖系统的影响
对SD族大白鼠在妊娠前和妊娠初期口服给药100～1,000mg/kg，在器官形成期、围产期、哺乳期口服给药320～3,200mg/kg观察其对生殖系统的影响，结果没有发现其影响大白鼠的繁殖能力和致畸作用。新生幼鼠的生长、发育和生殖能力也未发现异常。
3.对肾的影响
一次给兔子口服1000mg/kg该药，观察其对肾脏的影响，没有发现异常。
SD族大白鼠口服给药560mg/kg并同利尿药速尿合用，连续2周没有出现用药后的异常情况，亦没有出现因利尿剂所导致的肾功能恶化。
4.抗原性
本药对各种动物的抗原性同头孢氨苄相同或稍弱。本药没有诱发抗原性，亦不与头孢氨苄、
头孢克罗及头孢噻肟呈免疫交叉性。
【贮藏】
密封，在凉暗(避光并不超过20℃)处保存。
【规格】
50mg(按C16H15N5O7S2计算)
【包装规格】
铝塑包装，每板6片，每盒1板，50mg*12s/盒，50mg*18s/盒
【有效期】
暂定24个月
【批准文号】
国药准字H20051729
【说明书修订日期】
核准日期：2007年02月05日
【生产企业】
企业名称：山东海山药业有限公司
企业简称：山东海山药业
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