【药品名称】
通用名称：阿奇霉素肠溶片
商品名称：大德
英文名称：Azithromycin
汉语拼音：Aqimeisu Changrong Pian
【成份】
本品主要成份为阿奇霉素。
【性状】
本品为肠溶薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【适应症】
1.化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。2.敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。3.肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。4.沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。5.敏感细菌引起的皮肤软组织感染。
【用法用量】
口服，在饭前1小时或饭后2小时服用。本品需要整片吞服。
成人用量：
①沙眼衣原体或敏感淋病奈瑟菌所致传播性疾病，仅需单次口服本品1.0g；
②对其他感染的治疗：第1日，0.5g顿服，第2-5日，一日0. 25g顿服：或一日0.5g顿服，连服3日。
小儿用量：
①治疗中耳炎、肺炎，第1日，按体重10mg/kg顿服(一日最大用量不超过0.5g)，第2-5日，每日按体重5mg/kg顿服(一日最大量不超过0. 25g)；
②治疗小儿咽炎、扁桃体炎，一日按体重12mg/kg顿服(一日最大用量不超过0.5g)，连服5日。
或遵医嘱。
【不良反应】
服药后可出现腹痛、腹泻（稀便）、上腹部不适（疼痛或痉挛）、恶心、呕吐等胃肠道反应，其发生率明显较红霉素低。偶可出现轻至中度腹胀、头昏、头痛及发热、皮疹、关节痛等过敏反应，过敏性休克和血管神经性水肿、胆汁淤积性黄疸极为少见。少数患者可出现一过性中性粒细胞减少、血清氨基转移酶升高。
【禁忌】
对阿奇霉素、红霉素或其他任何一种大环内酯类药物过敏者禁用。
【注意事项】
（1）进食可影响阿奇霉素的吸收，故需在饭前1小时或饭后2小时口服。（2）轻度肾功能不全患者(肌酐清除率>40ml/分钟)不需作剂量调整，但阿奇霉素对较严重肾功能不全患者中的使用尚无资料，给这些患者使用阿奇霉素时应慎重。（3）由于肝胆系统是阿奇霉素排泄的主要途径，肝功能不全者慎用，严重肝病患者不应使用。用药期间定期随访肝功能。（4）用药期间如果发生过敏反应（如血管神经性水肿、皮肤反应、Stevens-Johnson综合征及毒性表皮坏死等），应立即停药，并采取适当措施。（5）治疗期间，若患者出现腹泻症状，应考虑假膜性肠炎发生。如果诊断确立，应采取相应治疗措施，包括维持水、电解质平衡、补充蛋白质等。
【特殊人群用药】
儿童注意事项：
治疗小于6个月小儿中耳炎、社区获得性肺炎及小于2岁小儿咽炎或扁桃体炎的疗效与安全性尚未确定。
妊娠与哺乳期注意事项：
动物实验显示本品对胎儿无影响，但在人类孕妇中应用尚缺乏经验，故在孕妇中应用须充分权衡利弊，尚无资料显示本品是否可分泌至母乳中，故哺乳期妇女应用须谨慎考虑。
老人注意事项：
目前尚无该方面实验资料以及文献资料。
【药物相互作用】
根据国外进行的药物相互作用研究资料介绍，获得以下有关本品的信息：
1.抗酸剂：在探讨抗酸剂与阿奇霉素同时给药的药动学研究中，阿奇霉素的峰浓度大约降低了25%，未见对总生物利用度的影响。对服用阿奇霉素又需要服用抗酸剂的患者，不应同一时间服用这些药物。
2.西替利嗪：健康志愿者同时口服阿奇霉素和西替利嗪( 20mg)5天，稳态浓度下两者在药代动力学上无相互作用，亦未观察到QT间期的显著变化。
3.去羟肌苷(二去氧次黄嘌呤核苷)：与服用安慰剂比较，6例HIV阳性患者每日同时服用1200mg的阿奇霉素和400mg的去羟肌苷并未影响去羟肌苷的稳态药代动力学。
4.地高辛：曾有报告，某些大环内酯类抗生素影响一些患者的地高辛肠内代谢，因此对同时服用阿奇霉素和地高辛的患者，应注意其地高辛血药浓度有升高的可能性。
5.辛多夫定：单剂量1000mg和多剂量1200mg或600mg的阿奇霉素对辛多夫定或其葡萄糖醛酸代谢物的血浆药代动力学或尿排泄几乎没有影响。然而口服阿奇霉素可以增加外周血单核细胞中的磷酸化齐多夫定的浓度，后者是临床活性代谢产物这些发现的临床意义尚不清楚，但对患者来说可能是有益处的。
6.阿奇霉素对肝内细胞色素P450系统无显著影响。阿奇霉素与红霉素等其他大环内酯类抗生素不同，不影响其它药物的药代动力学，不会因诱导肝内细胞色素P450或通过形成细胞色素代谢复合物而失去活性。
7.麦角：由于理论上存在有麦角中毒的可能性，故不主张阿奇霉素与麦角类衍生物同时使用。
8.已进行了阿奇霉素与下列主要通过肝内细胞色素P450系统代谢的药物之间的药代动力学研究。
9.阿托伐他汀：每日同时服用阿托伐他汀10mg与阿奇霉素500mg，对阿托伐他汀的血药浓度没有影响(HMG CoA-reductase inhibition assay)(3羟基一3甲基-戊二酰辅酶A还原酶抑制分析)。
10.卡马西平：对健康志愿者的药代动力学研究表明，同时应用卡马西平和阿奇霉素，对卡马西平及其活性代谢物的血药浓度无显著影响。
11.西咪替丁：在单剂量西眯替丁的药代动力学研究中，在服用阿奇霉素前两个小时用药，未见阿奇霉素的药代动力学有所改变。
12.香豆素类口服抗凝剂：在健康志愿者进行的药代动力学研究中，阿奇霉素并不影响口服单剂量15mg的华法林的抗凝作用。在阿奇霉素上市后，有报道同时应用阿奇霉素和香豆素类口服抗凝剂可使抗凝作用增强。虽然因果关系尚未确定，但是对同时使用香豆素类口服抗凝剂的患者，应注意经常监测凝血酶原时间。
13.环孢素：在健康志愿者中进行药代动力学研究，每日口服阿奇霉素500mg，连续3天后再口服环孢素单剂量10mg/kg，环孢素的峰浓度和5小时药时曲线下面积显著增加。故二者同时使用时必须慎重。如必须同时使用，应监测环孢素的血药浓度，以便相应调整剂量。
14.依非韦伦：同时应用阿奇霉素(单剂600mg)和依非韦伦(每天400mg，共7天)，未发现具有显著临床意义的药代动力学改变。
15.氟康唑：同时应用单剂氟康唑800mg与单剂阿奇霉素1200mg，未见氟康唑的药代动力学有明显改变，阿奇霉素的总暴露量和半衰期也无改变，血药峰浓度则降低18%，但无显著临床意义。
16.茚地那韦：同时应用单剂量的阿奇霉素1200mg.对于茚地那韦(每天3次，每次800mg，连续5天)的药代动力学无显著影响。
17.甲泼尼龙：在健康志愿者中进行的药物相互作用研究中，阿奇霉素对甲泼尼龙的药代动力学参数无显著影响。
18.咪达唑仑：健康志愿者同时使用阿奇霉素(500mg/天，共3天)和眯达唑仑(单剂15mg)，后者的药代动力学和药效学无显著改变。
19.奈非那韦：同时应用阿奇霉素1200mg和奈非那韦(750mg，每天3次给药，直到达到血药稳态浓度为止)。未发现具有显著临床意义的药物相互作用，所以不需要调整剂量。
20.利福布丁：本品与利福布丁合用对两者的血清浓度均无影响。阿奇霉素与利福布丁合用时，会发生中性粒细胞减少症。虽然中性粒细胞减少症和使用利福布丁有关，但是否与阿奇霉素合用有关尚无定论。
21.西地那非：在健康男性志愿者中进行的研究中，尚无证据表明阿奇霉素(每天500mg，共3天)对西地那非或主要循环代谢产物的血药峰浓度、药时曲线下面积有影响。
22.特非那丁：药代动力学研究表明，阿奇霉素与特非那丁之间无药物相互作用。虽两者相互作用的病例罕有报道，而且这种作用的可能性亦不能完全排除，可仍无特定证据表明这种相互作用发生过。
23.茶碱：在健康志愿者中阿奇霉素与茶碱无相互作用。
24.三唑仑：与服用安慰剂相比较，14名健康志愿者同时服用阿奇霉素(第1天500mg，第2天250mg)与三唑仑(第2天给予0.125mg)，对三唑仑的药代动力学无显著影响。
25.TMP/SMZ：每日服用TMP/SMZ1 60mg/800mg，连续7天，并在第7天同时服用阿奇霉素单剂量1200mg，测得TMP/SMZ的血药浓度，总暴露量和尿清除率均无显著改变。阿奇霉素的血药浓度亦与其他研究中相仿。
【药理作用】
阿奇霉素为氮杂内酯类抗生素，其作用机理是通过与敏感维生素的50s核糖体的亚单位结合，从而干扰其蛋白质的合成(但不影响核酸的合成)。体外实验和临床研究均表明，阿奇霉素对以下多种致病菌有效：革兰阳性需氧微生物：金黄色葡萄球菌、酿浓链球菌、肺炎链球菌、溶血性链球菌。阿奇霉素对耐红霉素的革兰阳性菌有交叉耐药性。
大多数粪链球菌(肠球菌)以及耐甲氧西林的葡萄球菌对阿奇霉素耐药。革兰阴性需氧微生物：流感嗜血杆菌、卡他摩拉菌、其他微生物：沙眼衣原体。体外实验和临床研究已证实，阿奇霉素可预防和治疗鸟胞内分支杆菌复合体(由鸟胞内分支杆菌和胞内分支杆菌组成)引起的疾病。细菌产生的β-内酰胺酶不影响阿奇霉素的活性。
对以下微生物已有体外研究结果，但是其临床意义尚不清楚，包括链球菌属(C、F、G)草绿色链球菌、百日咳杆菌、空肠弯曲杆菌、杜克嗜血杆菌、嗜肺性军团菌、双路普雷沃氏菌、产气荚膜梭菌、消化链球菌属。包柔螺旋体、肺炎支原体、梅毒螺旋体、解脲支原体等。
【贮藏】
密封，在阴凉干燥处保存。
【规格】
0.125克(12.5万单位)
【包装规格】
0.125g*12片/盒，0.125g*6s/盒，0.125g*18s/盒，0.125g*24s/盒
【有效期】
24个月。
【批准文号】
国药准字H20060378
【生产企业】
企业名称：浙江大德药业集团有限公司
企业简称：大德药业
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