泛昔洛韦片(丽珠风)说明书|用法用量|注意事项

【药品名称】
通用名称:泛昔洛韦片
商品名称:丽珠风
英文名称:Famciclovir Tablets
汉语拼音:Fanxiluowei Pian
【成份】
本品主要成分为泛昔洛韦。
【性状】
本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色至类白色。
【适应症】
适用于带状疱疹和原发性生殖器疱疹。
【用法用量】
口服,成人每次0.25g,每日3次,连用7天。肾功能不全患者应根据肾功能状况调整用法与用量,推荐剂量如下:
肌酐清除率≥60ml/min ,剂量:成人每次0.25g,每8小时一次
肌酐清除率40~59ml/min ,剂量:成人每次0.25g,每12小时一次
肌酐清除率20~39ml/min ,剂量:成人每次0.25g,每24小时一次
肌酐清除率<20ml/min ,剂量:成人每次0.125g,每48小时一次
肝功能代偿的肝病患者无需调整剂量,尚未对肝功能失代偿的肝病患者进行药代动力学研究。
【不良反应】
常见不良反应是头痛和恶心,此外尚可见下列反应: 1.神经系统:头晕、失眠、嗜睡、感觉异常等。 2.消化系统:腹泻、腹痛、消化不良、厌食、呕吐、便秘、胀气等。 3.全身反应:疲劳、疼痛、发热、寒战等 4.其他反应:皮疹、皮肤瘙痒、鼻窦炎、咽炎等。 5.实验室异常可有ALT、AST增高、血中脂酶增高、淀粉酶增高、胆红素增高、白细胞减低、中性粒细胞减低,偶有血肌酐增高,曾有报道肾功能减退患者应用大剂量本品引起急性肾功能衰竭。
【禁忌】
对本品及喷昔洛韦过敏者禁用。
【注意事项】
1.本品对预防生殖器疱疹的复发,眼部带状疱疹、播散性带状疱疹及免疫缺陷患者疱疹的疗效尚未得到确认。 2.肾功能不全者喷昔洛韦的表观血浆清除率、肾清除率和血浆清除速率常数均随肾功能的降低而下降,故肾功能不全者应注意调整用法用量。 3.肝功能代偿的肝病患者无需调整剂量,尚未对肝功能失代偿的肝病患者进行药代动力学研究。 4.食物对生物利用度无明显影响,口服本品0.5g ,一日3次,连续7天,未见喷昔洛韦的蓄积现象。 5.病毒胸腺嘧啶脱氧核苷激酶或DNA多聚酶的质变可导致HSV或VZV对喷昔洛韦耐药突变株的产生,
【特殊人群用药】
儿童注意事项:
18岁以下患者使用本品的安全性和有效性尚未确定。
妊娠与哺乳期注意事项:
怀孕大鼠和家兔服用本品后对其胎仔发育未见异常,但缺乏人类临床资料,孕妇使用本品需充分权衡利弊。大鼠实验证实本品的前体喷昔洛韦在乳汁中的浓度高于血浆浓度,但是否经人乳分泌尚无定论,哺乳期妇女使用本品应停止哺乳。
老人注意事项:
65岁以上老人服用本品后的不良反应的类型和发生率与年轻人相似,但服药前要监测肾功能以及及时调整剂量。
【药物相互作用】
1.本品与丙磺舒或其他主要由肾小管主动排泄的药物合用时,可能导致血浆中喷昔洛韦浓度升高。 2.与其他由醛类氧化酶催化代谢的药物可能发生相互作用。
【药理作用】
1.本品在体内迅速转化为有抗病毒活性的化合物喷昔洛韦,后者对Ⅰ型单纯疱疹病毒(HSV-1),Ⅱ型单纯疱疹病毒(HSV-2)以及水痘带状疱疹病毒(VZV)有抑制作用。在细胞培养研究中,喷昔洛韦对下述病毒的抑制作用强弱次序排列为HSV-1、HSV-2、VZV。 2.作用机制如下:在感染上述病毒的细胞中,病毒胸苷激酶将喷昔洛韦磷酸化成单磷酸喷昔洛韦,后者再由细胞激酶将其转化为三磷酸喷昔洛韦。体外试验研究显示,三磷酸喷昔洛韦通过与三磷酸鸟苷竞争,抑制HSV-2多聚酶的活性,从而选择性抑制疱疹病毒DNA的合成和复制。 3.长达2年的大鼠和小鼠致癌实验证实,雌性大鼠接受600mg/kg/天(相当于人类推荐剂量500mg,或125mg,一天2次的1.5到9倍),乳腺癌的发生率增加。雄性大鼠、小鼠和狗服用本品后,发现睾丸毒性。雌性大鼠服用本品1000mg/kg/天未见生殖毒性。
【贮藏】
密封保存(10~30℃)。
【规格】
0.125g
【包装规格】
包装材料:铝箔+聚氯乙烯固体药用硬片。包装规格:(1)0.125g:每板6片,每盒1板或每盒2板;(2)0.25g:每板6片,每盒1板。
【有效期】
30个月
【批准文号】
国药准字H19991145
【生产企业】
企业名称:丽珠集团丽珠制药厂
企业简称:丽珠丽珠制药厂

泛昔洛韦片(丽珠风)
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