【药品名称】
通用名称：泛昔洛韦片
商品名称：罗汀
英文名称：Famciclovir Tablets
汉语拼音：Fanxiluowei Pian
【成份】
本品主要成分为泛昔洛韦。
【性状】
本品为薄膜衣片，除去薄膜衣片后显白色至类白色。
【适应症】
适用于带状疱疹和原发性生殖器疱疹。
【用法用量】
口服，成人每次0.25g，每日3次，连用7天。肾功能不全患者应根据肾功能状况调整用法与用量，推荐剂量如下：
肌酐清除率≥60ml/min ，剂量：成人每次0.25g，每8小时一次
肌酐清除率40～59ml/min ，剂量：成人每次0.25g，每12小时一次
肌酐清除率20～39ml/min ，剂量：成人每次0.25g，每24小时一次
肌酐清除率<20ml/min ，剂量：成人每次0.125g，每48小时一次
肝功能代偿的肝病患者无需调整剂量，尚未对肝功能失代偿的肝病患者进行药代动力学研究。
【不良反应】
常见不良反应是头痛和恶心,此外尚可见下列反应：
1.神经系统：头晕、失眠、嗜睡、感觉异常等。
2.消化系统：腹泻、腹痛、消化不良、厌食、呕吐、便秘、胀气等。
3.全身反应：疲劳、疼痛、发热、寒战等
4.其他反应：皮疹、皮肤瘙痒、鼻窦炎、咽炎等。
5.实验室异常可有ALT、AST增高、血中脂酶增高、淀粉酶增高、胆红素增高、白细胞减低、中性粒细胞减低，偶有血肌酐增高，曾有报道肾功能减退患者应用大剂量本品引起急性肾功能衰竭。
【禁忌】
对本品及喷昔洛韦过敏者禁用。
【注意事项】
1.本品对预防生殖器疱疹的复发，眼部带状疱疹、播散性带状疱疹及免疫缺陷患者疱疹的疗效尚未得到确认。
2.肾功能不全者喷昔洛韦的表观血浆清除率、肾清除率和血浆清除速率常数均随肾功能的降低而下降，故肾功能不全者应注意调整用法用量。
3.肝功能代偿的肝病患者无需调整剂量，尚未对肝功能失代偿的肝病患者进行药代动力学研究。
4.食物对生物利用度无明显影响，口服本品0.5g ,一日3次，连续7天，未见喷昔洛韦的蓄积现象。
5.病毒胸腺嘧啶脱氧核苷激酶或DNA多聚酶的质变可导致HSV或VZV对喷昔洛韦耐药突变株的产生，若病人治疗临床疗效不佳时，应考虑病毒可能对喷昔洛韦耐药。对阿昔洛韦耐药的突变株对喷昔洛韦也耐药。
6.本品并不能完全治愈生殖器疱疹，是否能够防止疾病传播尚不清楚，但生殖器疱疹可以通过性接触传播，故治疗期间应避免性接触。
7.药物过量，采用对症及支持治疗，血液透析有助于消除本品。
8.药物不要放在孩童可触及的地方。
9.废弃药品包装不应随意丢弃。
【特殊人群用药】
儿童注意事项：
18岁以下患者使用本品的安全性和有效性尚未确定。
妊娠与哺乳期注意事项：
怀孕大鼠和家兔服用本品后对其胎仔发育未见异常，但缺乏人类临床资料，孕妇使用本品需充分权衡利弊。大鼠实验证实本品的前体喷昔洛韦在乳汁中的浓度高于血浆浓度，但是否经人乳分泌尚无定论，哺乳期妇女使用本品应停止哺乳。
老人注意事项：
65岁以上老人服用本品后的不良反应的类型和发生率与年轻人相似，但服药前要监测肾功能以及及时调整剂量。
【药物相互作用】
1.本品与丙磺舒或其他主要由肾小管主动排泄的药物合用时，可能导致血浆中喷昔洛韦浓度升高。
2.与其他由醛类氧化酶催化代谢的药物可能发生相互作用。
【药理作用】
1.本品在体内迅速转化为有抗病毒活性的化合物喷昔洛韦，后者对Ⅰ型单纯疱疹病毒(HSV-1)，Ⅱ型单纯疱疹病毒(HSV-2)以及水痘带状疱疹病毒(VZV)有抑制作用。在细胞培养研究中，喷昔洛韦对下述病毒的抑制作用强弱次序排列为HSV-1、HSV-2、VZV。
2.作用机制如下：在感染上述病毒的细胞中，病毒胸苷激酶将喷昔洛韦磷酸化成单磷酸喷昔洛韦，后者再由细胞激酶将其转化为三磷酸喷昔洛韦。体外试验研究显示，三磷酸喷昔洛韦通过与三磷酸鸟苷竞争，抑制HSV-2多聚酶的活性，从而选择性抑制疱疹病毒DNA的合成和复制。
3.长达2年的大鼠和小鼠致癌实验证实，雌性大鼠接受600mg/kg/天(相当于人类推荐剂量500mg，或125mg，一天2次的1.5到9倍)，乳腺癌的发生率增加。雄性大鼠、小鼠和狗服用本品后，发现睾丸毒性。雌性大鼠服用本品1000mg/kg/天未见生殖毒性。
【贮藏】
密封保存(10～30℃)。
【规格】
0.125g
【包装规格】
0.125g*6s/盒，0.125g*12s/盒
【有效期】
30个月
【批准文号】
国药准字H20083370
【说明书修订日期】
核准日期：2008年05月13日
修改日期：
【生产企业】
企业名称：山东罗欣药业集团股份有限公司
企业简称：康健生物
