【药品名称】
通用名称：醋氯芬酸片
英文名称：Aceclofenac Tablets
汉语拼音：CuLvFenSuanPian
【成份】
本品主要成分为醋氯芬酸。
【性状】
本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
【适应症】
用于治疗骨关节炎、类风湿性关节炎和强直性脊椎炎等引起的疼痛和炎症的症状治疗，能促进关节软骨再生修复。还可用于治疗慢性多发性关节炎，手术后痛，外伤后疼痛，颈肩痛、腰腿痛，头痛、偏头痛、扭伤、劳损、肌肉痛，牙痛、痛经等。
【用法用量】
醋氯芬酸片口服，用至少半杯水送下，可与食物同服。
1.成年人：每日推荐最大剂量2片，分两次服用，每次1片，早晚各一次。
2.老年人：一般无须降低剂量，但须慎用，严密观察可能出现的不良反应。
3.儿童用药：儿童用药安全性和有效性尚未证实。
4.肝功能不全病人：具有轻、中度肝功能不全的病人应减少醋氯芬酸用药剂量，推荐初始剂量为每天1片。
5.肾功能不全病人：轻、中度肾功能不全患者无需调整剂量，但应慎重。
【不良反应】
据国外研究资料报道：
主要出现胃肠道不良反应(消化不良、腹痛、恶心和腹泻)。最常见的是消化不良(7.5%)和腹痛(6.2%)。
1.常见(1/100)
胃肠道系统失调：消化不良、腹痛、恶心和腹泻。
肝和胆：肝酶升高。
2.偶见(1/100-1/1000)
一般：头晕。
胃肠道系统：胀气、胃炎、便秘、呕吐、溃疡性口腔粘膜炎。
皮肤：瘙痒、皮疹和皮炎。
代谢和营养：尿素氮和肌酐升高。
3.罕见(1/1000)
一般：头痛、疲倦、面部浮肿、过敏反应、体重增加。
血液：贫血、粒细胞减少、血小板减少，中性粒细胞减少。
心血管：水肿、心悸、腓肠肌痉挛，潮红、紫癜。
中枢和外周神经系统：感觉障碍、震颤。
胃肠道系统障碍：胃肠出血和溃疡、出血性腹泻、肝炎或胰腺炎、柏油状大便、口腔粘膜炎症。
泌尿系统障碍：间质性肾炎。
皮肤：湿疹。
代谢和营养：碱性磷酸酶升高，高钾血症。
精神病学：抑郁、多梦、嗜睡、失眠。
眼睛：异常视觉。
其它：味觉倒错、脉管炎。
如其它的NSAIDs，可能发生严重的皮肤粘膜的超敏反应。
【禁忌】
1.已知对本品过敏的患者。
2.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻 疹或过敏反应的患者。
3.禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。
4.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。
5.有活动性消化道溃疡/出血， 或者既往曾复发溃疡/出血的患者。
6.重度心力衰竭患者。
【注意事项】
1.避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。
2.根据控制症状的需要， 在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。
3.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候， 都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史(溃疡性大肠炎，克隆氏病)的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。
4.针对多种 COX-2 选择性或非选择性 NSAIDs药物持续时间达 3 年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的 NSAIDs， 包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。
患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。
5.和所有非甾体抗炎药(NSAIDs)一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药(NSAIDs)时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药(NSAIDs)，包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。
6.有高血压和/或心力衰竭(如液体潴留和水肿)病史的患者应慎用。
7.NSAIDs，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、 Stevens Johnson 综合征(SJS)和中毒性表皮坏死溶解症 (TEN)。 这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。
【特殊人群用药】
儿童注意事项：
儿童不推荐使用。
妊娠与哺乳期注意事项：
妊娠后三个月期间孕妇禁用。
老人注意事项：
老年人一般无须降低剂量，但须慎用。
【药物相互作用】
1.应避免与以下药物合用：
(1)NSAIDs抑制甲氨蝶呤在肾小管分泌，可能具有轻微的代谢相互作用，从而导致甲氨蝶呤清除率降低。因此在高剂量甲氨蝶呤治疗期间，应始终避免服用NSAID药物。某些NSAID药物可抑制锂盐在肾脏的消除过程，结果导致
(2)血清锂浓度升高，除非血清锂水平可以经常进行测定，应避免与锂盐合用。NSAIDs抑制血小板聚集和损害胃肠道粘膜，可增加抗凝药物的活性，增加使用抗凝药的病人胃肠道出血的风险。除非可以进行密切的监测，醋氯芬酸应避免与香豆素类口服抗凝血药、噻氯匹定、血栓溶解剂及肝素合用。
2.以下联合用药需调整剂量或注意：
(1)当使用低剂量甲氨蝶呤时，也应注意NSAIDs与甲氨蝶呤之间产生药物相互作用的可能，特别是肾功能不全的患者。如果
(2)在24小时内同时使用NSAIDs与甲氨蝶呤，应警惕，因为甲氨蝶呤血药浓度可能增加从而导致毒性增加。NSAIDs与环孢霉素或他克利一起使用，由于降低肾脏前列腺素合成，肾毒性风险增加，因此在联合治疗时应密切监测肾功能。
(3)同时服用阿司匹林和其它非甾体抗炎药物会增加副作用发生率，应予警惕。
(4)非甾体抗炎药物会削弱呋喃苯胺酸(利尿药)和丁苯氧酸(布美他尼，利尿药)的利尿作用，可能的作用机理是抑制前列腺素合成。同样它们也会降低噻嗪类药物(利尿剂)的降压作用。与保钾利尿药同时使用会升高钾水平，因此应监测血钾。同时应用非甾体抗炎药物和ACE(血管紧张素转化酶)抑制剂，会增加失水病人急性肾功能衰竭的危险。尽管不能排除与其它抗高血压药物，如β-受体拮抗剂的相互作用，但醋氯芬酸与苄氟噻嗪(利尿降压药)联合用药未发现影响其对血压的控制作用。
3.醋氯芬酸主要通过细胞色素P4502C9代谢，因此可能有与苯妥英、地高辛、西米替丁、甲苯磺丁脲、保泰松、胺碘酮、咪康唑和磺胺苯吡唑发生药物相互作用的风险。同NSAID类的其它药品一样，与通过肾排泄消除的药物，如甲氨蝶呤和锂盐，也存在药物相互作用的风险。醋氯芬酸实际上完全与血浆蛋白结合，随之会与其它高蛋白结合药物发生置换作用，必须注意。
4.其它可能的相互作用：
分别有关于降血糖和升血糖作用的报道，醋氯芬酸可能会引起低血糖，使用时应考虑调整降糖药物的剂量。轻、中度肾功能不全患者单剂量服药后，药代动力学未观察到临床意义上的差异。
【药理作用】
本品为一新合成的口服有效的非类固醇类，苯乙酸类抗炎、解热、镇痛药物。在结构上，与双氯芬酸、阿氯芬酸和芬氯芬酸有关。
在临床实践中，本品的药理作用与其他非类固醇类药物(NSAIDs)相比，它在急、慢性炎症实验模型中以具有明显广泛的抗炎作用、强力的镇痛和解热以及胃毒性作用为特征。
1.抗炎作用本品对大鼠由注射爱兰苔胶引起的水肿和脓肿的发展显示高效的抑制作用。它也减轻小鼠由腹腔注射醋酸引起的血管通透性增加以及大鼠由爱兰苔胶引起的胸膜炎的水肿和细胞成分的炎症反应。本品对急性炎症的抗炎作用的强度与高效NSAIDs吲哚甲新和双氯芬酸相似。而比萘普生、保泰松作用强。口服本品预防和治疗也使犬关节内注射尿酸钠引起的病理性步态产生剂量依赖性得到改善。本品的抗炎作用也在棉花小球肉芽肿实验中得以证实。在这种实验中发现类固醇比NSAIDs更有效，对鼠慢性佐剂关节炎，本品有与吲哚甲新、双氯芬酸相似的、显著的抗关节炎作用。在临床上已证实对慢性关节炎的有效性。
2.镇痛作用对许多由化学性、机械性或关节炎的刺激引起的动物疼痛模型，本品的效能类似于双氯芬酸或吲哚甲新，而强于萘普生和保泰松。尤其本品对注入硝酸银引起的鼠爪关节炎和犬关节注射尿酸钠所致的骨膜炎疼痛显示强力的抗伤害作用。在临床上，本品的镇痛作用已被不同起因的疼痛病人证实。本品与其它NSAIDs一样具有突出的周围性镇痛机制。可能是由于抑制内源性疼痛介质的形成。
3.解热作用本品可明显地减轻大鼠由注射布鲁尔氏酵母引起的体温升高。即使口服最低剂量0.25mg/kg，它的解热作用也大于它的抗炎作用8倍。本品的高效解热作用，提示它除了抑制体内前列腺素的合成或释放外，还可能由于对下丘脑的抑制。
【贮藏】
密闭，在凉处保存。
【规格】
0.1克
【有效期】
24个月。
【批准文号】
国药准字J20090030
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