尼美舒利分散片(瑞普樂)說明書|用法用量|注意事項

【藥品名稱】
通用名稱:尼美舒利分散片
商品名稱:瑞普樂
英文名稱:Nimesulide Dispersible Tablets
漢語拼音:Ni Mei Shu Li Fen San Pian
【成份】
本品主要成份爲尼美舒利,其化學名稱爲:N-[4-硝基-2-苯氧苯基]甲磺酰胺。
【性狀】
本品爲類白色至淡黃色異形片。
【适應症】
本品爲非甾體抗炎藥,僅在至少一種其他非甾體抗炎藥治療失敗的情況下使用。可用于慢性關節炎(如骨關節炎等)的疼痛、手術和急性創傷後的疼痛、原發性痛經的症狀治療。
【用法用量】
口服,一次0.05~0.1g,每日二次,餐後服用。最大單次劑量不超過100mg,療程不能超過15天。建議使用最小的有效劑量、最短的療程,以減少藥品不良反應的發生。
【不良反應】
本品副作用較少,常見的副反應爲胃灼熱、胃痛及胃腸道障礙,但症狀都很輕微、短暫,很少需要中斷治療。極少情況下,患者服用後出現過敏性皮疹。 即使使用尼美舒利未出現上述症狀,也須注意到本品如同其他非甾體抗炎藥一樣,可能産生頭暈、思睡、胃潰瘍或胃腸出血及史蒂文斯-約翰遜(Stevens-Johnson)綜合症。
【禁忌】
1 對本品、乙酰水楊酸或對其他非甾體類藥過敏者禁用。 2 活動性消化道出血或消化性潰瘍活動期的患者禁用 3 嚴重的肝功能不全、嚴重的腎功能障礙(肌酰清除率30毫升/分鍾)的患者禁用。
【注意事項】
  建議使用最小的有效劑量、最短的療程,以減少藥品不良反應的發生。   如果治療無效請終止本品的治療。   在治療期間應監測肝腎心功能等檢查。   罕見本品引起嚴重肝損傷的報道,緻死性報道更爲罕見。服用本品治療期間出現肝損傷症狀(如厭食、惡心、嘔吐、腹痛、疲倦、尿赤)的患者及肝功能檢查出現異常的患者應該被終止治療。這些患者不應該繼續服用本品。有報導顯示本品短期服用後引起肝損害,其中絕大多數屬于可逆性病變。   服用本品進行治療期間必須避免同時使用已知的肝損害性藥物與過量飲酒,因爲任何一種因素均可能增加本品的肝損害風險。   服用本品進行治療期間,應建議患者避免使用鎮痛藥物。不推薦聯合應用其它非甾體類抗炎藥物,包括選擇性COX-2抑制劑。   胃腸道出血、潰瘍和穿孔的風險可能是緻命的。無論患者是否具有消化道方面的病史、伴有或不伴有預兆症狀,本品在治療期間内的任何時間均有可能導緻患者出現消化道出血或潰瘍/穿孔。如果出現消化道出血或潰瘍,應終止本品的治療。對于伴有包括消化性潰瘍史、消化道出血史、潰瘍性結腸炎或克隆氏病在内的消化道疾病的患者,應謹慎使用本品。老年患者使用非甾體抗炎藥出現不良反應的頻率增加,尤其是胃腸道出血和穿孔,其風險可能是緻命的。   對腎功能損害或心功能不全的患者應謹慎使用本品,因爲本品可能導緻腎功能損害。一旦發生腎功能損害,應終止本品的治療。   由于本品可影響血小闆的功能,因此對于伴有出血傾向的患者應謹慎使用。然而,本品不能作爲乙酰水楊酸預防心血管事件方面的替代品。   非甾體類抗炎藥可能掩蓋潛在細菌感染引起的發熱。   本品可能損害女性的生育能力,因此不推薦用于準備受孕的女性。對于受孕困難或正在進行不孕原因檢查的女性患者,應考慮終止使用本品。   尼美舒利屬非甾體抗炎藥,以下内容根據美國FDA報道:   針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續時間達3年的臨床試驗顯示,本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加,其風險可能是緻命的。所有的NSAIDs,包括COX-2選擇性或非選擇性藥物,可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者,其風險更大。即使既往沒有心血管症狀,醫生和患者也應對此類事件的發生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的症狀和/或體征以及如果發生應采取的步驟。患者應該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等症狀和體征,而且當有任何上述症狀或體征發生後應該馬上尋求醫生幫助。   和所有非甾體抗炎藥(NSAIDs)一樣,本品可導緻新發高血壓或使已有的高血壓加重,其中的任何一種都可導緻心血管事件的發生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥(NSAIDs)時,可能會影響這些治療的療效。高血壓病患者應慎用非甾體抗炎藥(NSAIDs),包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應密切監測血壓。   有高血壓和/或心力衰竭(如液體潴留和水腫)病史的患者應慎用。   NSAIDs,包括本品可引起可能緻命的、嚴重的皮膚不良反應,例如剝脫性皮炎、Stevens Johnson綜合征(SJS)和中毒性表皮壞死溶解症(TEN)。這些嚴重事件可在沒有征兆的情況下出現。應告知患者嚴重皮膚反應的症狀和體征,在第一次出現皮膚皮疹或過敏反應的任何其他征象時,應停用本品。   【兒童用藥】禁止12歲以下兒童使用。
【特殊人群用藥】
兒童注意事項:
禁止12歲以下兒童使用。
妊娠與哺乳期注意事項:
在尚無試驗證實尼美舒利對胎兒是否有毒性,不推薦妊娠婦女應用;尚未證實尼美舒利是否通過母乳排出體外,不推薦哺乳婦女使用。
老人注意事項:
老年患者因腎功能減退,用量可以根據情況适當減少。
【藥物相互作用】
由于本品的血漿蛋白結合率高,可能會置換其他蛋白結合藥物。呋塞米影響尼美舒利的吸收,使尼美舒利的AUC值下降約25%;非諾貝特、甲苯磺丁脲、水楊酸可将尼美舒利從血漿蛋白上置換下來,呋塞米、格列苯脲及治療劑量的華法林對尼美舒利與蛋白的結合率無影響。
【藥理作用】
本品屬非甾體類抗炎藥,具有鎮痛、抗炎、解熱作用,其作用機理可能與抑制前列腺素的合成、白細胞的介質釋放和多形核白細胞的氧化反應有關。
【貯藏】
密封,在幹燥處保存。有效期暫定一年。
【規格】
50mg
【包裝規格】
鋁塑包裝,50mg*10片/盒,鋁塑包裝,50mg*20片/盒,鋁塑包裝,50mg*30片/盒,鋁塑包裝,50mg*40片/盒,50mg*6s/闆/盒
【有效期】
暫定二年。
【批準文号】
國藥準字H20052324
【說明書修訂日期】
核準日期:2006年08月15日
修改日期:2008年08月18日
修改日期:2008年08月26日
修改日期:2010年07月13日
修改日期:2011年06月01日
修改日期:2011年06月21日
【生産企業】
企業名稱:海南康芝藥業股份有限公司
企業簡稱:海南康芝藥業

尼美舒利分散片(瑞普樂)
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