【药品名称】
通用名称：丙戊酸钠口服溶液
商品名称：德巴金
英文名称：Sodium Valproate Oral Solution
汉语拼音：Bingwusuan'na Tangjiang
【成份】
本品主要成份为：丙戊酸钠。
【性状】
糖浆剂
【适应症】
本品主要用于癫痫的单纯或复杂性失神发作、肌阵挛发作和全身性强直-阵挛发作（大发作）。对复杂部分性发作也有一定疗效。
【用法用量】
口服
1 成人常用量：每日按体重15mg/kg或每日600～1200mg，分次服。开始时按体重5～10mg/kg，一周后递增，至发作得以控制为止。当每日用量超过250mg时，每日应分次服用，以减少胃肠道刺激。最大量一般为每日按体重不超过30mg/kg，或每日1.8～2.4g。
2 小儿常用量：按体重计与成人相同。也有报道开始时按体重15mg/kg，按需要每隔一周增加5～10mg/kg至有效或不能耐受为止。
【不良反应】
1.少见的有：
（1）过敏性皮疹；
（2）血小板减少症或血小板凝聚抑制以致异常出血或瘀斑；
（3）肝脏中毒出现眼和皮肤黄染。
2.下列的反应如果持续出现时应予注意。
（1）较常见的有：腹泻、消化不良、恶心或呕吐、胃肠道痉挛、月经周期改变。
（2）较少见或罕见的有：便秘、倦睡、一般轻而短暂的脱发、眩晕、疲乏头痛、共济失调、异常地兴奋、不安和烦燥。
【禁忌】
有肝病或明显肝功能损害时禁用。
【注意事项】
1.于进餐后立即服用，以减少药物对胃部的刺激。
2.对诊断的干扰：尿酮试验可能由于酮性代谢产物随尿排出，出现假阳性。甲状腺功能试验可能受影响。乳酸脱氢酶、丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶可能轻度升高，并提示无症状性肝脏中毒。血清胆红素可能升高，可提示潜在的严重肝脏中毒。
3.有肝病或明显肝功能损害时禁用。有血液病、肝病史、肾功能损害、器质性脑病时慎用。
4.用药前和用药期间应作血细胞包括血小板计数，肝、肾功能检查，肝功能在最初半年内最好每1～2月复查一次，半年后复查间隔酌量延长。
5.如拟停药，应逐渐
【特殊人群用药】
儿童注意事项：
参见其它项下内容，或遵医嘱。
妊娠与哺乳期注意事项：
育龄妇女：
必须在谨慎评估后才能决定育龄妇女是否能使用本品，权衡获益是否超过未来的胎儿发生先天异常的危险。需要在首次本品前，及在已经使用丙戊酸治疗的妇女计划妊娠前作出决定。
妊娠
·与癫痫和抗癫瘸药物有关的风险
研究显示，接受任何抗癫痫药物治疗的母亲的子代中，畸形的发生率比一般人群中(大约3％)报道的高2-3倍。在多种药物治疗时所报道的畸形儿数量有所增加，最常见的畸形为唇裂和心血管畸形。
癫痫母亲生育的孩子中，极少数报道出现发育延迟。不可能区分上述情况的原因是遗传、社会、环境因素，母亲的癫痫病或抗癫痫药物治疗。
尽管有以上的潜在风险，不能突然终止抗癫痫治疗，因为可能导致癫痫发作，而后者对母亲和胎儿均会导致严重后果。
在妊娠过程中，母亲强直-阵挛性发作和癫痫持续状态引起的缺氧，可能增加母亲和未出生婴儿的死亡危险。
·与本品相关的危险
在动物：已证实对小鼠、大鼠及兔有致畸胎作用。
在人体中：有数据显示，与其它抗癫痫药物相比，使用丙戊酸治疗癫痫的母亲所生下的婴儿，轻度或重度畸形的发生率升高，特别是神经管畸形、颅面缺损、四肢畸形、心血管畸形和多发异常包括多系统畸形。
有数据显示，相比使用丙戊酸单药治疗，联合其他药物进行多药物抗癫痫治疗时，婴儿畸形率增高。
有数据显示，使用丙戊酸治疗癫痫的母亲所生下的婴儿，出生前本品暴露与发育迟缓特别是语言智商发育迟缓相关。发育迟缓经常伴有畸形和/或变形特征。但是难以确定二者的因果关系，因为还存在其他可能的混杂因素，如母亲或父亲低智商、其他遗传、社会和环境因素，以及妊娠期间母亲癫痫控制不良。
在子宫内暴露于丙戊酸的儿童中有报告自闭症的谱群疾病。
-综上所述
应告知育龄妇女妊娠期间使用丙戊酸的危险和利益的详细情况。在首次本品处方之前，和在已经使用本品治疗的妇女计划妊娠之前，需要有专家的建议，并且强烈鼓励医师与患者讨论生育后代的问题。
如果一位妇女计划妊娠，无论指征如何，都应重新评估本品治疗。有双相情感障碍指征时，应考虑停止本品预防。对于任何适应症，如果进一步的风险利益评估后继续使用本品，应使用每日最小有效剂量，分次服用。
另外，如果适当，妊娠前应开始补充叶酸，相应的剂量(5毫克每天)。因其可以降低神经管畸形的危险。
妊娠期间，在未重新权衡利弊的情况下，不应停止丙戊酸治疗。
应进行特殊的产前监测，以检出可能发生的神经管畸形或其它畸形。
-新生儿风险
偶有报告母亲妊娠期间使用丙戊酸钠，新生儿发生出血综台征。这种出血综合征与纤维蛋白原缺乏有关；纤维蛋白原缺乏症也曾报道过，并且可能致命。低纤维蛋白原缺乏症可能与凝血因子减少有关。然而，这种综合征必须与苯巴比妥及酶诱导剂诱发的维生素K因子降低进行鉴别，后者是由苯巴比妥和酶诱导剂诱导所致。
因此，应测查新生儿的血小板计数、血浆纤维蛋白原浓度、凝血实验及凝血因子。
哺乳：乳汁中的丙戊酸浓度很低，只有母体血清浓度的1％到10%。到目前为止，基于文献信息和临床经验，在考虑本品的安全性，特别是血液疾病的情况下，可以考虑母乳喂养。(见【不良反应】)
老人注意事项：
虽然丙戊酸盐药代动力学在老年人群发生改变，但临床意义有限。剂量应根据癫痫控制的情况而定。老年人的药物分布容积增大，且由于血清自蛋白结合率降低，故游离药物的比例增加。这会影响对血浆丙戊酸水平的临床解释。
【药物相互作用】
1 本品可抑制苯妥英钠、苯巴比妥、扑米酮、氯硝西泮的代谢，易使其中毒，故在合用时应注意调整剂量。
2 饮酒可加重镇静作用。用药期间避免饮酒。
3 与抗凝药如华法林或肝素等，以及溶血栓药合用，出血的危险性增加。
4 与阿司匹林或双嘧达莫合用，可由于减少血小板凝聚而延长出血时间。
5 与卡马西平合用，由于肝酶的诱导而致药物代谢加速，可使二者的血药浓度和半衰期降低，故须监测血药浓度以决定是否需要调整用量。
6 与氟哌啶醇、洛沙平(loxapine)、马普替林(maprotiline)、单胺氧化酶抑制药、吩噻嗪类、噻吨类和三环类抗抑郁药合用，可以增加中枢神经系统的抑制，降低惊厥阈和丙戊酸的效应，须及时调整用量以控制发作。
【药理作用】
1 本品可抑制苯妥英钠、苯巴比妥、扑米酮、氯硝西泮的代谢，易使其中毒，故在合用时应注意调整剂量。
2 饮酒可加重镇静作用。用药期间避免饮酒。
3 与抗凝药如华法林或肝素等，以及溶血栓药合用，出血的危险性增加。
4 与阿司匹林或双嘧达莫合用，可由于减少血小板凝聚而延长出血时间。
5 与卡马西平合用，由于肝酶的诱导而致药物代谢加速，可使二者的血药浓度和半衰期降低，故须监测血药浓度以决定是否需要调整用量。
6 与氟哌啶醇、洛沙平(loxapine)、马普替林(maprotiline)、单胺氧化酶抑制药、吩噻嗪类、噻吨类和三环类抗抑郁药合用，可以增加中枢神经系统的抑制，降低惊厥阈和丙戊酸的效应，须及时调整用量以控制发作。
【贮藏】
避光，密闭贮藏。
【规格】
300毫升：12克
【有效期】
36个月
【批准文号】
国药准字H20041435
【说明书修订日期】
核准日期：2007年3月12日
修改日期：2009年12月13日
【生产企业】
企业名称：赛诺菲(杭州)制药有限公司
企业简称：赛诺菲(杭州)制药
