【药品名称】
通用名称：盐酸乙胺丁醇片
商品名称：信谊
英文名称：Ethambutol Hydrochloride Tablets
汉语拼音：Yansuanyiandingchun Pian
【成份】
本品主要成分为盐酸乙胺丁醇片，其化学名为[2R,2[S-(R*,R*)]-R]-(+)2,2'-(1,2-乙二基二亚氨基)-双-1-丁醇二盐酸盐
【性状】
本品为白色片。
【适应症】
适用于与其他抗结核药联合治疗结核杆菌所致的肺结核。亦可用于结核性脑膜炎及非典型分枝杆菌感染的治疗。
【用法用量】
1.成人常用量与其他抗结核药合用，结核初治，按体重15mg/kg，每日一次顿服；或每次口服25～30mg/kg，最高2.5g,每周3次；或50mg/kg，最高2.5g，每周2次。结核复治，按体重25mg/kg，每日一次顿服，连续60天，继以按体重15mg/kg,每日一次顿服。非典型分枝杆菌感染，每日15～25mg/kg，一次顿服；2.小儿常用量13岁以下不宜应用本品；13岁以上儿童用量与成人相同。
【不良反应】
1发生率较多者为视力模糊、眼痛、红绿色盲或视力减退、视野缩小（视神经炎每日按体重剂量25mg/kg以上时易发生）。视力变化可为单侧或双侧；
2发生率较少者为畏寒、关节肿痛（尤其大趾、髁、膝关节）、病变关节表面皮肤发热拉紧感（急性痛风、高尿酸血症）；
3发生率极少者为皮疹、发热、关节痛等过敏反应；或麻木，针刺感、烧灼痛或手足软弱无力（周围神经炎）。
【禁忌】
详见说明书。
【注意事项】
1对诊断的干扰：服用本品可使血尿酸浓度测定值增高；
2下列情况应慎用：痛风、视神经炎、肾功能减退；
3治疗期间应检查：眼部，视野、视力、红绿鉴别力等，在用药前、疗程中每日检查一次，尤其是疗程长，每日剂量超过15mg/kg的患者；血清尿酸测定，由于本品可使血清尿酸浓度增高，引起痛风发作。因此在疗程中应定期测定；
4如发生胃肠道刺激，乙胺丁醇可与食物同服。一日剂量分次服用可能达不到有效血药浓度，因此本品一日剂量宜一次顿服；
5乙胺丁醇单用时细菌可迅速产生耐药性，因此必须与其他抗结核药联合应用。本品用于曾接受抗结核药的患者时，应至少与一种以上药物合用；
6鉴于目前尚无切实可行的测定血药浓度方法，剂量应根据患者体重计算。肝或肾功能减退的患者，本品血药浓度可能增高，半衰期延长。有肾功能减退的患者应用时需减量。
【特殊人群用药】
儿童注意事项：
13岁以下儿童尚缺乏临床资料。由于在幼儿中不易监测视力变化，故本品不推荐用于13岁以下儿童。
妊娠与哺乳期注意事项：
1.乙胺丁醇可透过胎盘，胎儿血药浓度约为母亲血药浓度的30％。本品在小鼠实验中高剂量可引起腭裂、脑外露和脊柱畸形等；大鼠中本品高剂量可引致轻度颈椎畸形；在家兔中本品高剂量可引起独眼畸形、短肢、兔唇和腭裂等畸形。虽然在人类中未证实，孕妇应用仍须充分权衡利弊。本品和其他药物合用时对胎儿的影响尚不清楚。
2.乙胺丁醇可分布至乳汁，浓度与血药浓度相近，虽然在人类中未证实有问题，哺乳期妇女用药须权衡利弊。
老人注意事项：
老年人往往伴有生理性肾功能减退，故应按肾功能调整用量。
【药物相互作用】
1与乙硫异烟胺合用可增加不良反应；
2与氢氧化铝同用能减少本品的吸收；
3与神经毒性药物合用可增加本品神经毒性，如视神经炎或周围神经炎。
【药理作用】
本品为合成抑菌抗结核药。其作用机理尚未完全阐明。本品可渗入分枝杆菌体内干扰RNA的合成，从而抑制细菌的繁殖，本品只对生长繁殖期的分枝杆菌有效。迄今未发现本品与其他抗结核药物有交叉耐药性。
【贮藏】
遮光，密封保存。
【规格】
0.25g
【包装规格】
100片/盒
【有效期】
36个月
【执行标准】
《中国药典》2010年版二部
【批准文号】
国药准字H31021140
【说明书修订日期】
2010年10月01日
【生产企业】
企业名称：上海信谊药厂有限公司
企业简称：信谊
