【药品名称】
通用名称：洛索洛芬钠分散片
英文名称：Loxoprofen Sodium Dispersible Tablets
汉语拼音：Luosuoluofenna FensanpPian
【成份】
本品主要成份为洛索洛芬钠。
【性状】
本品为白色或类白色片。
【适应症】
1.用于类风湿性关节炎、变形性关节病、腰痛症、肩周炎、颈肩臂综合征的消炎和镇痛；2.用于手术后、外伤后及拔牙后的镇痛和消炎；3.用于急性上呼吸道炎（包括伴有急性支气管炎的急性上呼吸道炎）的解热和镇痛。
【用法用量】
口服，服用时可将本品加入适量水中，搅拌均匀后服用，不宜空腹服药：
1、用于适应症1及2时，成人1次60mg（1片）,1日3次。顿服时，1次60～120mg（1～2片），应随年龄及症状适宜增减或遵医嘱。
2、用于适应症3时，成人1次顿服60mg（1片），应随年龄及症状适当增减。推荐一日2次，1次60mg，每日最大剂量不超过180mg（3片）或遵医嘱。另外，空腹时不宜服药。
【不良反应】
总病例13，486例中，不良反应报告例为409例（3.03%）。主要有消化系统症状（胃及腹部不适感、胃痛、恶心及呕吐、食欲不振等2.25%）、浮肿及水肿（0.59%）、皮疹及荨麻疹等（0.21%）、嗜睡（0.10%）等报告。
1.休克（不明频度）：会引起休克，故应注意观察，若出现异常应速停药并适当处理。
2.溶血性贫血（不明频度）：会出现溶血性贫血，故应进行血液检查等并注意观察，若出现异常应速停药并给予适当处理。
3.皮肤粘膜眼综合征（不明频度）：会出现皮肤粘膜眼综合征（Stevens-Johnson综合
【禁忌】
1.已知对本品过敏的患者。
2.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。
3.禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。
4.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。
5.有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。
6.重度心力衰竭患者。
【注意事项】
1.应注意抗炎镇痛药的治疗，是对症疗法而不是病因疗法。
2.本品用于慢性疾患（类风湿性关节炎、变形性关节病）时，应注意以下事项：长期用药时，应定期进行临床检验（尿检查、血液检查及肝功能检查等），若出现异常应减量或暂停使用并进行相应处理；还应考虑药物疗法以外的治疗方法。
3.本品用于急性疾患时，应注意以下事项：注意须按急性炎症、疼痛及发热程度而给药；原则上避免长期使用同一药物；若有病因疗法，则应采用。
4.充分观察患者症状，注意副作用的发生。有时会出现过度降低体温、虚脱及四肢发凉等，因此对伴有高热的高龄者或
【特殊人群用药】
儿童注意事项：
尚未确立早产儿、新生儿、乳儿、幼儿或小儿用药的安全性，故不推荐儿童作用。
妊娠与哺乳期注意事项：
1.孕妇或可能妊娠的妇女，仅在治疗的有益性超过危险性时方可给药（尚未确立妊娠期用药的安全性）。
2.大鼠的动物试验有延迟分娩的报告。
3.妊娠晚期大鼠给药试验，有收缩胎仔动脉导管的报告。故妊娠晚期妇女禁用本品。
4.大鼠动物试验有乳汁吸收的报告，故哺乳期妇女应避免用药。
老人注意事项：
高龄患者易出现不良反应，故应从低剂量开始给药，并观察患者状态，慎重给药。
【药物相互作用】
本品与以下药物合用时应注意以下药物相互作用：
药物名称临床症状及处理方法机理及危险因子
香豆素类抗凝血剂（华法林等）会增强该药抗凝血作用，注意必要时应减量。因本品抑制前列腺素的生物合成，从而抑制血小板凝集，降低血液凝固力，对该药的抗凝血起相加作用。
磺酰脲类降血糖药（甲苯磺丁脲等）会增强该药的降血糖作用，注意必要时应减量。本品在人体的蛋白结合率洛索洛芬钠为97.0%，trans-OH体为92.8%。因此与蛋白结合率高的药物合用时，会增加合用药物的血中活性成分，而增加该药的作用。
新喹诺酮类抗菌药（依诺沙星等）有可能增强该药的痉挛诱发作用。新喹诺酮类抗菌药会抑制中枢神经系统的抑制性神经传递物质GABA与受体结合，引起痉挛诱发作用，合用本品会增强其抑制作用。
锂制剂（碳酸锂）有可能使血中锂浓度上升而引起锂中毒，故注意血中锂浓度，必要时应减量。虽不太明确，但因本品抑制肾的前列腺素生物合成，而减少碳酸锂的肾排泄，并使血中浓度上升。
噻嗪类利尿药（氢氟噻嗪及氢氯噻嗪等）有可能减弱该药的利尿及降压作用。因本品抑制肾的前列腺素生物合成而减少水及钠排泄。
【药理作用】
洛索洛芬钠为苯丙酸类非甾体消炎药，具有较好的镇痛消炎作用，尤其是镇痛作用较强，其作用机理为抑制前列腺素合成，其作用点为环氧化酮。本品为前体药物，经消化道吸收后变换成活性代谢物e而发挥作用。
1.药理作用：
据国外文献报道：
(1)镇痛作用
- 在Randall-Selitto法（炎症足加压法：大鼠口服）试验中，洛索洛芬钠的ED50值为0.13mg/kg，比萘普生、吲哚美辛、酮洛芬的镇痛作用强10～20倍。
- 在大鼠热炎症性疼痛法（大鼠口服）试验中，洛索洛芬钠的ID50值为0.76mg/kg，镇痛作用与萘普生相同，比吲哚美辛、酮洛芬的镇痛作用强3～5倍。
- 在大鼠慢性佐剂关节炎疼痛法（大鼠口服）试验中，洛索洛芬钠的ED50值为0.53mg/kg，比萘普生、吲哚美辛、酮洛芬的镇痛作用强4～6倍。
- 本品的镇痛作用部位为末梢，属外周性的。
(2)抗炎症作用
洛索洛芬钠对角叉菜胶浮肿（大鼠）、佐剂关节炎（大鼠）等的急性及慢性炎症，显示与酮洛芬及萘普生几乎同等的抗炎症作用。
(3)解热作用
洛索洛芬钠对酵母引起的发热（大鼠），显示与酮洛芬及萘普生几乎同等、吲哚美辛的约3倍的解热作用。
2.毒理研究：
致癌性、生殖毒性、遗传毒性和长期毒性未见文献报导。
【贮藏】
遮光、密封，在25℃以下干燥处保存。
【规格】
60毫克(按洛索洛芬钠无水物计)
【包装规格】
铝塑包装，6片/盒，铝塑包装，10片/板*2板
【有效期】
暂定18个月
【批准文号】
国药准字H20080009
【说明书修订日期】
核准日期：2008年01月15日修改日期：2008年08月25日
【生产企业】
企业名称：山东罗欣药业集团股份有限公司
企业简称：康健生物
