【药品名称】
通用名称：头孢克肟胶囊
商品名称：新福素
英文名称：Cefixime Capsules
汉语拼音：CefiximeCapsules
【成份】
本品主要成份为头孢克肟。
【性状】
硬胶囊剂，内容物为白色至淡黄色粉末。
【适应症】
本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除外），肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病：1.支气管炎、支气管扩张症（感染时），慢性呼吸系统感染疾病的继发感染，肺炎；2.肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；3.胆囊炎、胆管炎；4.猩红热；5.中耳炎、副鼻窦炎。
【用法用量】
1.成人和体重30公斤以上的儿童：口服，每次50~100mg(效价)，一日二次。此外，可以根据年龄、体重、症状进行适当增减，对重症患者，可每次口服200mg (效价)，一日二次。
2.小儿，口服，每次1.5 ~3mg (效价)/kg(体重)，一日二次。此外，可以根据症状适当增减，对于重症患者，每次可口服6mg(效价)/kg(体重)，一日二次。
【不良反应】
临床研究资料表明，本品主要不良反应为包括腹泻等消化道反应(0.87%)、皮疹等皮肤症状(0.23%)、临床检查值异常(包括GPT升高(0.61%)、GOT升高(0.45%)、嗜酸细胞増多(0.20%)等)。
具体如下：
1、严重不良反应：
(1)休克：有引起休克(0.1%)的可能性，应密切观察，如有出现不适感，口内异常感、哮喘、眩晕、便意、耳鸣、出汗等现象，应停止给药，采取适当处置。
(2)过敏性症状：有出现过敏样症状(包括呼吸困难、全身潮红、血管性水肿、荨麻疹等)(0.1%)的可能性，应密切观察，如有异常发生时停止给药，采取适当处置。
(3)皮肤病变：有发生皮肤粘膜眼症候群(StevensJohnson症候群(0.1%)、中毒性表皮坏死症(即Lyell症候群，0.1%)的可能性，应密切观察，如有发生发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜红斑、水泡、皮肤紧张感、灼热感、疼痛等症状，应停止给药，采取适当处置。
(4)血液障碍：有发生粒细胞缺乏症(0.1%，早期症状：发热、咽喉疼、头疼、倦怠感等)、溶血性贫血(0.1%，早期症状：发热、血红蛋白尿、贫血等症状)、血小板减少(0.1%，早期症状：点状出血、紫斑等)等的可能性，且也有同其他头孢类抗生素一样的造成全血细胞减少的报告，因此应密切观察，例如进行定期检查等，有异常发生时应停止给药，采取适当处置。
(5)肾功能障碍：有引起急性肾功能不全等严重肾功能障碍(0. 1%)的可能性，因此应密切观察，例如定期进行检查等，如有异常发生时，应停止给药，采取适当处置。
(6)结肠炎：可能引起伴有血便的严重大肠炎例如伪膜性结肠炎等(0.1%)。如有腹痛、反复腹泻出现时，应立即停止给药，采取适当处置。
(7)有发生间质性肺炎(有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸细胞增多等症状)及PIE症候群(均0.1%)等的可能性，如有上述症状发生应停止给药，采取给予糖皮质激素等适当处置。
2、其他不良反应
(1)过敏症:皮疹、荨麻疹、红斑(0.1-5%);瘙痒、发热、浮肿(0.1%)
(2)血液:嗜酸细胞增多(0.1-5%);粒细胞减少(0.1%)
(3)肝脏:GOT升高、GPT升高、AL-P升高(0.1-5%);黄疸(0.1%)
(4)肾脏:BUN升高(0.1%)
(5)消化系统:腹泻、胃部不适(0.1-5%);恶心、呕吐、腹痛、胸部烧灼感、食欲不振、腹部饱满感、便秘(0.1%)
(6)菌群失调症:口腔炎，口腔念球菌症(0.1%)
(7)维生素缺乏症:维生素K缺乏症(低凝血酶原血症、出血倾向等)，维生素B缺乏症 (舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等)(0.1%)
(8)其它:头痛、头晕(0.1%)
【禁忌】
对本品或头孢菌素类抗生素有过敏史者禁用。
【注意事项】
1.由于有可能出现休克，给药前应充分询问病史。
2.为防止耐药菌株的出现，在使用本品前原则上应确认敏感性，将剂量控制在控制疾病所需最小剂量。
3.对于严重肾功能障碍患者，由于药物在血液中可维持浓度，因此应根据肾功能状况适当减量，给药间隔应适当增大。(参照[药代动力学数据])
4.下列患者慎重给药：
(1)对青霉素类药物有过敏史的患者;
(2)本人或父母、兄弟中，具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者。
(3)严重的肾功能障碍患者(参照[药代动力学数据])。
(4)经口给药困难或非经口摄取营养患者，全身恶液质状态患者(因时有出现维生素K缺乏症状，应注意观察)。
5.对临床检验结果的影响：
(1)用斑氏(Bened ict)试剂、费林氏(Fehl ing)试剂、尿糖试纸(Clinitest)进行尿糖检查，有假阳性出现的可能性，应予以注意。
(2)有出现直接库姆斯试验假阳性的可能性，应予以注意。
6.不要将牛奶、果汁等与药混合后放置。
7.其他在幼小的大白鼠实验中，口服1000mg/kg以上时，有抑制精子形成的作用。
【特殊人群用药】
儿童注意事项：
头孢克肟对小于6个月的儿童的安全性和有效性尚未确定。
妊娠与哺乳期注意事项：
小鼠及大鼠剂量达人剂量400倍时的生殖试验未见对胎鼠损害的证据。关于妊娠用药的安全性尚未确定，故对孕妇或有妊娠可能性的妇女用药时，须权衡利弊，当利大于弊时方可用药。未研究头孢克肟对分娩的影响，只有在明确需要使用本品时，方可使用。头孢克肟是否经人乳排泄尚不清楚。在使用本品时，应考虑暂停授乳。
老人注意事项：
1.本品在老年人中的血药峰浓度和AUC可较年轻人分别高26%和20%，老年患者可以使用本品。
2.肾功能不全患者应调整给药剂量，肌酐清除率≥60ml/分的患者可按普通剂量及疗程使用。肌酐清除率为21~60 ml/分或血液透析患者可按标准剂量的75%(标准给药间隔)给予。肌酐清除率20ml/分或常久卧床腹膜透析患者可按标准剂量的一半(标准给药间隔)给予。
【药物相互作用】
与苄丙酮香豆素同用，有使苄丙酮香豆素作用增强的可能性。但是关于本制剂尚无病例报告。机制：肠内细菌以致造成维生素K合成抑制。
【药理作用】
1.本品为口服第三代头孢菌素，抗菌谱广，对部分革兰氏阳性菌及阴性菌均具有抗菌活性，特别是对革兰氏阳性菌中的链球菌(肠球菌除外)、肺炎球菌、革兰氏阴性菌中的淋球菌、布兰汉氏球菌、大肠菌、克雷伯氏属、沙雷氏属、变形杆菌属、流感杆菌等有较强的抗菌作用，其作用机制为杀菌性的。
2.本品对各种细菌产生的β-内酰胺酶具有较强的稳定性，对产生β-内酰胺酶细菌显示优越的抗菌力。
3.本品作用机制为阻止细菌细胞壁的合成，其作用点因细菌的种类而异，与青霉素结合蛋白(PBP)中1(1a、1b、 1c)以及3有较髙亲和性。
【贮藏】
遮光，密封，在凉暗(避光并不超过20℃)干燥处保存。
【规格】
50mg(按C16H15N5O7S2计算)
【包装规格】
6s/盒，50mg*10s/盒，50mg*6s*2板/盒，50mg*8s*1板/盒
【有效期】
24个月
【批准文号】
国药准字H20050634
【生产企业】
企业名称：广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂
企业简称：黄太利德生物
