【药品名称】
通用名称：盐酸罗格列酮片
商品名称：圣敏
英文名称：Rosiglitazone Hydrochloride Tablets
汉语拼音：Yansuan Luogelietong Pian
【成份】
本品主要成份为：盐酸罗格列酮。化学名：5-{4-[2-（甲基-2-吡啶氨基）乙氧基]苄基}-2，4-噻唑烷二酮盐酸盐二水合物分子量：C18H19N3O3S·HCl·2H2O
【性状】
本品为薄膜衣片，除去薄膜衣显白色或类白色。
【适应症】
本品仅适用于治疗2型糖尿病。单一服用本品，并辅以饮食控制和运动，可控制2型糖尿病患者的血糖。对于饮食控制和运动加服本品或单一抗糖尿病药物，而血糖控制不佳的2型糖尿病患者，本品可与二甲双胍或磺酰脲类药物联合应用。对服用最大推荐剂量二甲双胍或磺酰脲类药物，且血糖控制不佳的患者，本品不可替代原抗糖尿病药物，则需在其基础上联合应用。饮食控制是2型糖尿病治疗的措施之一。限制热量、减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛素的敏感性，因而其不仅是2型糖尿病的基本治疗，而且对有效地保持药物疗效有重要的作用。在开始服用本品前，应
【用法用量】
糖尿病的治疗应个体化。本品的起始用量为每日1次，每次4mg。经12周的治疗后，若空腹血糖控制不理想，可加量至8毫克/日，每日一次或分两次服用（早、晚各1次）。不同剂量和用法的血糖降低情况详见临床作用和临床试验章节。本品可于空腹或进餐时服用。单药治疗本品的起始用量为每日1次，每次4mg。临床试验表明，服用4mg/次、每日2次可更明显降低患者的空腹血糖和HbAlc水平。与磺酰脲类药物或二甲双胍合用在使用抗糖尿病药物的同时加服本品，毋需改变原二甲双胍或磺酰脲类药物的治疗剂量。与磺酰脲类药物合用与磺酰脲类药物合用
【不良反应】
据国外研究资料报道：在临床试验中，约4600名2型糖尿病患者接受马来酸罗格列酮治疗，其中3300人治疗达6个月以上，2000人治疗达12个月以上。由于马来酸罗格列酮与本品具有相同的活性成份，国内临床研究表明两者具有相似的安全性，因此，本品的不良反应可参照马来酸罗格列酮资料。
【禁忌】
对本品过敏者、肝肾功不全者、妊娠、哺乳期妇女以及18岁以下患者禁用。
【注意事项】
鉴于罗格列酮仅在胰岛素存在的条件下才可发挥作用，故本品不宜用于I型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒患者。本品与胰岛素或其它口服降糖药合用时，患者有发生低血糖的危险，必要时可减少合用药物的剂量。排卵：本品同其它噻唑烷二酮类药物一样，可使伴有胰岛素抵抗的绝经前期和无排卵型妇女恢复排卵。随着胰岛素敏感性的改善，女性患者如不注意避孕，则有妊娠的可能。(详见内包装说明书)请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。
【特殊人群用药】
儿童注意事项：
目前尚无18岁以下患者使用本品的有效性及安全性资料，故18岁以下患者不应服用本品。
妊娠与哺乳期注意事项：
妊娠分类C：给予妊娠早期的大鼠罗格列酮，对着床或胚胎无影响，但在妊娠中晚期给药，可引起大鼠和家兔胚胎死亡和生长迟滞，分别给予大鼠和家兔罗格列酮3毫克/公斤和100毫克/公斤（分别相当于人日服最大推荐量AUC的20和75倍），未发现致畸作用。(详见内包装说明书)
老人注意事项：
老年患者服用本品时毋需因年龄而调整剂量。
【药物相互作用】
与其它药物的相互作用及其它形式的相互作用经细胞色素P450代谢的药物：体外药物代谢试验表明，在临床使用剂量下，罗格列酮不抑制主要的P450。体外试验资料证实，罗格列酮主要通过CYP2C8代谢，极少部分经CYP2C9代谢。尼莫地平和口服避孕药（炔雌醇和炔诺酮）主要经CYP3C4途径代谢，因此与本品（4毫克，每日2次）合用，不会对上述二药物产生具有临床意义的药代动力学影响。格列本脲：对于服用格列本脲后病情稳定的糖尿病患者，本品（2毫克/次，每日2次）与格列本脲（3.75毫克/日至10毫克/日）合用7天，不会改
【药理作用】
【贮藏】
密闭，阴凉干燥处保存（不超过20℃）。
【规格】
4毫克(以C18H19N3O3片计)
【包装规格】
4mg*12s/盒，4mg*6s/盒，4mg*6s*3板/盒，4mg*6s*4板/盒
【有效期】
暂定24个月
【执行标准】
国家食品药品监督管理局标准：YBH36542005
【批准文号】
国药准字H20052465
【生产企业】
企业名称：贵州圣济堂制药有限公司
企业简称：圣济堂
